Paribur

PARİBUR oral suspenziya
PARİBUR

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:
Ibuprophenum+ Paracetamolum

Tərkibi
Təsiredici maddə:
Hər 5 ml suspenziyanın tərkibində: İbuprofen 100 mq, parasetamol 125 mq vardır.
Köməkçi maddələr:
Saxaroza, Na metil hidroksil benzoat, Na propil hidroksil benzoat, dinatrium etilandiamin tetrasirkə turşusu, Na benzoat, ksantan saqqızı, Maye sorbitol (kristallaşmayan), Natrium lauril sulfat, Polisorbat-80 (Tvin 80), aspartam, rəng eritrozin, şirin portağal dadlandırıcısı, susuz limon turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri
Narıncı rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihab əleyhinə vasitə, qızdırmasalıcı preparat.

ATC kodu:
M01AE51

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İbuprofen və parasetamol təsir yerinə və təsir mexanizminə görə fərqlənir. Bir-birini tamamlayıcı təsir mexanizmləri sinergist təsir göstərir və güclü antinosiseptiv və qızdırmasalıcı effektin yaranmasına səbəb olur.
Prostaqlandinlər nosiseptiv afferent sinir reseptorlarını bradikinin kimi mediatorlara qarşı həssaslaşdırır. Buna görə də, ibuprofen sikloksigenaza-2 (COX-2) izoenziminin periferik inhibəsi yolu ilə analgezik təsir göstərir və sonradan nosiseptiv sinir reseptorlarının həssaslığını azaldır. İbuprofen iltihab nahiyəsinə induksiya edilmiş leykosit miqrasiyasının da qarşısını alır.   İbuprofenin qızdırmasalıcı təsiri hipotalamusda prostaglandinlərin mərkəzi inhibəsi ilə yaranır. İbuprofen trombositlərin aqreqasiyasının qarşısını alır. İnsanlarda ibuprofen iltihabı, ağrıları, ödemi və qızdırmanı aradan qaldırır. Eksperimental məlumatlar göstərir ki, ibuprofenin, aşağı dozalı asetilsalisil turşusu ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı trombositlərin aqreqasiyasına təsirini rəqabətli şəkildə inhibə edə bilər. Bu məlumatların klinik vəziyyətdə isbatı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər olsa da, ibuprofenin müntəzəm, uzunmüddətli istifadəsinin aşağı dozalı asetilsalisil turşusunun kardioprotektiv təsirini azaltması ehtimalı istisna oluna bilməz.

Parasetamolun dəqiq təsir mexanizmi hələ də tam müəyyən edilməmişdir; lakin mərkəzi antinosiseptiv təsiri hipotezini dəstəkləmək üçün kifayət qədər sübutlar var. Müxtəlif biokimyəvi tədqiqatlar COX-2-nin mərkəzi fəaliyyətinin inhibə edilməsini göstərir. Parasetamol, həmçinin onurğa beynində nosiseptiv siqnal ötürülməsinin qarşısını alan 5-hidroksitriptaminin (serotonin) enən yollardakı fəaliyyətini stimullaşdıra bilər. Sübutlar göstərdi ki, parasetamol periferik COX-1 və COX-2 izofermentlərinin çox zəif inhibitorudur. İbuprofen və parasetamol kombinasiyası  baş ağrısı, diş ağrısı, dismenoreya və qızdırma ilə əlaqəli ağrılarda effektivliyini göstərir. Bundan əlavə, soyuqdəymə və qriplə əlaqəli ağrı və qızdırma olan xəstələrdə, həmçinin boğaz ağrısı, əzələ ağrısı və ya yumşaq toxuma zədələnməsi və bel ağrısı kimi ağrılarda effektivlik göstərilmişdir.

Farmakokinetikası
İbuprofen mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur və plazma zülalları ilə birləşmə faizi yüksəkdir. İbuprofen sinovial mayeyə diffuziya edir. Preparatın tərkibindəki ibuprofenin plazma səviyyəsi 5 dəqiqədən sonra aşkar edilir, plazmadakı pik konsentrasiyası acqarına qəbul edildikdən 1-2 saat sonra əldə edilir. Preparatın qida ilə qəbulu zamanı, plazmadakı ibuprofenin pik konsentrasiyası aşağı olur və 25 dəqiqə gecikir, lakin ümumi sorulma dərəcəsi ekvivalent olur.
İbuprofen əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, 2 əsas metaboliti əmələ gəlir. Orqanizmdən ya təmiz halda, ya da metabolitlər şəklində əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunur.
Yarımxaricolma dövrü təxminən 2 saatdır. Məhdud tədqiqatlarda ibuprofen çox aşağı konsentrasiyalarda ana südündə görünür. Yaşlılarda ibuprofenin farmakokinetik profilində əhəmiyyətli fərqlər müşahidə olunmur.
Parasetamol mədə-bağırsaq traktından asanlıqla sorulur. Plazma zülalları ilə birləşməsi adi terapevtik konsentrasiyalarda cüzidir, baxmayaraq ki, bu, dozadan asılıdır. Preparatın təkibindəki parasetamolun plazma səviyyələri 5 dəqiqədən sonra aşkar edilir, pik plazma konsentrasiyası acqarına qəbul edildikdən 0,5-0,67 saat sonra baş verir. Preparat qida ilə birlikdə qəbul edildikdə, plazmadakı parasetamolun pik konsentrasiyası aşağı olur və ortalama 55 dəqiqə gecikir, lakin ümumi sorulma dərəcəsi ekvivalent olur.
Parasetamol qaraciyərdə metabolizə olunur və sidikdə əsasən qlükuronid və sulfat konyuqatları şəklində, təxminən 10%-i isə glutation birləşmələri şəklində xaric olur. 5%-dən az hissəsi dəyişməmiş parasetamol şəklində xaric olur. Yarımxaricolma dövrü təxminən 3 saatdır.
Adətən qaraciyərdə qarışıq funksiyalı oksidazlar tərəfindən çox az miqdarda istehsal olunan və qaraciyər qlutationu ilə konyuqasiya yolu ilə detoksifikasiya olunan az miqdarda hidroksilləşmiş metabolit parasetamolun yüksək dozalarda qəbulundan sonra yığıla və qaraciyərin zədələnməsinə səbəb ola bilər.
Yaşlılarda parasetamolun farmakokinetikasında əhəmiyyətli fərqlər müşahidə olunmur.
Preparatın tərkibində həm ibuprofen, həm də parasetamol eyni vaxtda ifraz olunur, aktiv maddələr kombinə şəklində effekt verir.

İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklər: Qızdırma, titrəmə, baş ağrısı, əzələ və oynaq ağrıları, boğaz ağrısı ilə müşayiət olunan yoluxucu və iltihablı xəstəliklərin (soyuqdəymə, qrip) simptomatik müalicəsi; mialgiya; nevralgiya; bel ağrısı; sümük-əzələ sisteminin iltihabi və degenerativ xəstəliklərində ağrı sindromu; zədələnmələr, burxulmalar, çıxıqlar, qırıqlar zamanı ağrı; post-travmatik və əməliyyatdan sonrakı sindrom; diş ağrısı; alqomenoreya (ağrılı menstruasiya).

2 yaşa qədər uşaqlar: Kəskin respirator xəstəliklər, qrip, uşaqlarda infeksiyalar, peyvənddən sonrakı reaksiyalar və qızdırma ilə müşayiət olunan digər yoluxucu və iltihabi xəstəliklər üçün qızdırmasalıcı dərman kimi; aşağı və ya orta intensivlikli ağrı sindromu, o cümlədən. baş və diş ağrısı, miqren, nevralgiya, qulaq və boğaz ağrısı, burxulma ağrısı və digər ağrı növləri.

Əks göstərişlər

• Parasetamol, ibuprofen, digər QSİƏP-lərə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrinə məlum hiperhəssaslıq reaksiyası olan xəstələrdə
• Xroniki alkoqolizmi olan xəstələrdə preparatın qəbulu xəstələrdə hepatotoksikliyə (parasetamola görə) səbəb ola bilər
• Asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP qəbul etdikdən sonra astma, ürtiker və ya allergik tipli reaksiyalar keçirmiş xəstələrdə
• Aktiv və ya anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya peptik xorası olan xəstələrdə
• Kəskinürək çatışmazlığı, qaraciyər çatışmazlığı və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə
• Serebrovaskulyar və ya digər aktiv qanaxması olan xəstələrdə
• Qan əmələ gəlmə prosesində pozğunluq olan xəstələrdə
• Hamiləliyin son trimestrində
• Əhəmiyyətli dehidrasiya (qusma, ishal və ya kifayət qədər maye qəbul olunmaması nəticəsində yaranır)
• Preparatı tərkibində parasetamol, ibuprofen, asetilsalisil turşusu, salisilatlar və ya hər hansı digər iltihab əleyhinə dərmanlarla birlikdə həkim göstərişi olmadan qəbul etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Parasetamol
Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə parasetamolun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Doza həddinin aşılması təhlükəsi (sirroz olmayan) alkoqol qaraciyər xəstəliyi olanlarda daha böyükdür.
Həkimlə məsləhətləşmədən preparatı uşaqlara 3 gündən çox vermək məsləhət deyil.

İbuprofen
Yaşlılarda QSİƏP-lərin qəbulu,  xüsusən də ölümcül ola bilən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiya kimi əlavə təsirlərin tezliyi artır. Qırmızı qurdeşənəyi və qarışıq birləşdirici toxuma xəstəliyi – aseptik meningit riskinin artması. Böyrək funksiyası pozulduğu üçün böyrək çatışmazlığı. Susuz qalan uşaqlarda və yeniyetmələrdə böyrək çatışmazlığı riski var.

Bağırsağın xroniki iltihabi xəstəliyi (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) – preparatın qəbulu fonunda ağırlaşa bilər. İbuprofen və Parasetamol suspenziyanın eyni vaxtda digər QSİƏP-lərlə, o cümlədən COX-2-nin selektiv inhibitorları ilə birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Arzuolunmaz əlavə təsirləri qısa müddətə minimal effektiv doza qəbul edərək minimuma endirmək olar. Siklooksigenaza/prostoqlandin sintezini inhibə edən preparatların qəbulu qadınlarda ovulyasiyaya təsir göstərdiyi və fertilliyi aşağı saldığı haqda məhdud məlumatlar vardır. Bu effekt geri dönəndir və preparatın qəbulu dayandıqdan sonra keçib gedir.

Anamnezində mədə-bağırsağa toksiki təsir göstərdiyi haqda informasiya olan pasiyentlər, xüsusilə yaşlı şəxslər istənilən xoşagəlməz abdominal əlamətlər (xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmaları) haqqında (əsasən də müalicənin əvvəlində baş verən) məlumat verməlidirlər.

Kortikosteroidlər və ya antikoaqulyantlar, məsələn, varfarin, selektiv serotoninin geri tutulması inhibitorları və ya aspirin kimi mədə-toksiklik və ya qanaxma riskini artıra bilən dərmanları eyni vaxtda qəbul edən xəstələrə ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilməlidir. İbuprofen qəbul edən xəstələrdə mədə-bağırsaq traktından qanaxma və ya xoralar baş verdikdə, müalicə dayandırılmalıdır. Mədə-bağırsaq traktından qanaxma, xora və ya perforasiya riski QSİƏP-lərin yüksək dozalarını qəbul edən, anamnezində xora olan xəstələrdə (xüsusən qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşmış) və yaşlılarda daha yüksəkdir. Bu xəstələr müalicəyə mümkün olan ən aşağı dozadan başlamalıdırlar.

İbuprofen kimi QSİƏP-lərin istifadəsi böyrəyin qan dövranı və ya qan həcminin azalması olan xəstələrdə dozadan asılı böyrək toksikliyinə səbəb ola bilər, çünki böyrək prostaglandinləri böyrək perfuziyasının yaxşılaşmasını təmin edir. Bu reaksiya riski olan xəstələrə böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş və ürək çatışmazlığı olan xəstələr daxildir. Bu, hipertoniya və/və ya ürək çatışmazlığı zamanı vacibdir, çünki böyrək funksiyası pozularsa orqanizmdə mayenin ləngiməsi baş verə bilər.

Buna görə də belə xəstələrdə ibuprofendən istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. İbuprofen bronxial astması və ya allergik xəstəliyi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki belə xəstələrdə QSİƏP-lərdən asılı ağır bronxospazm ola bilər.

Ürək-damar və serebrovaskulyar təsirlər
Anamnezində hipertoniya və/və ya ürək çatışmazlığı kimi mayenin orqanizmdə ləngiməsinə səbəb olan patologiyaları olan pasiyentlərdə müalicəyə başlamazdan əvvəl ehtiyatlı olmaq (həkim və ya əczaçı ilə müzakirə) tələb olunur, çünki QSİƏP-lərin qəbulu fonunda arterial təzyiqin qalxması və ödemlərin yaranması kimi hallar baş verə bilər. Klinik tədqiqatlar göstərir ki, ibuprofenin xüsusilə yüksək dozada (2400 mq/gün) istifadəsi arterialarda tromboz riskinin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) cüzi artıra bilər. Ümumilikdə, epidemioloji tədqiqatlar nəticəsində müəyyən olunmuşdur ki, aşağı dozada ibuprofenin (məsələn, ≤1200 mq/gün) qəbulu arterialarda tromboz riskini artırmır. Nəzarət olunmayan hipertoniya, durğunluq ürək çatışmazlığı (NYHA II-III), müəyyən edilmiş ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arterial xəstəliyi və/və ya serebrovaskulyar xəstəliyi olan xəstələr yalnız diqqətlə nəzərdən keçirildikdən sonra ibuprofen ilə müalicə edilməlidir və yüksək dozalardan (2400 mq/gün) çəkinmək lazımdır.

Ağırdəri reaksiyaları
Çox nadir hallarda QSİƏP-lərin istifadəsi ilə əlaqədar eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksiki epidermal nekroliz daxil olmaqla bəziləri ölümcül olan ciddi dəri reaksiyaları yarana bilər. Xəstələr müalicənin erkən mərhələlərində bu reaksiyalar üçün ən yüksək risk altında görünür: reaksiyanın başlanğıcı əksər hallarda müalicənin ilk ayında baş verir. Tərkibində ibuprofen olan məhsullara qarşı kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz baş verə bilər. Dəri səpgiləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya hər hansı digər həssaslıq əlamətləri kimi ağır dəri reaksiyalarının əlamətləri və simptomları ilk dəfə görünəndə ibuprofen və parasetamolun qəbulu dayandırılmalıdır. İstisna olaraq, QSİƏP-lər suçiçəyi kimi dəri və yumşaq toxumaların ciddi yoluxucu xəstəliyinin  ağırlaşmalarına səbəb ola bilər. Beləliklə, suçiçəyi zamanı ibuprofendən istifadə etməkdən çəkinmək məsləhətdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparatın digər parasetamol tərkibli məhsullarla birlikdə istifadəsi əks göstərişdir – ciddi mənfi təsirlərin riski artır.
Həkim tərəfindən aşağı dozalı asetilsalisil turşusu (gündəlik 75 mq-dan çox olmayan) tövsiyə olunmadığı halda, ibuprofen və asetilsalisil turşusunun eyni vaxtda qəbulu ümumiyyətlə tövsiyə edilmir. Eksperimental məlumatlar göstərir ki, İbuprofen aşağı dozalı asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasına təsirini rəqabətli şəkildə inhibə edə bilər. Bu məlumatların klinik vəziyyətə sübutu ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər olsa da, ibuprofenin müntəzəm, uzunmüddətli istifadəsinin,  aşağı dozalı asetilsalisil turşusunun kardioprotektiv təsirini azaltması ehtimalı istisna oluna bilməz.
Digər QSİƏP-lər, o cümlədən COX-2 selektiv inhibitorları, mənfi təsirlərin riskini artıra bilər.

Bu məhsul (hər hansı digər parasetamol tərkibli məhsullar kimi) aşağıda qeyd olunan preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir:

• Xolestiramin: Parasetamolun sorulma sürəti xolestiramin tərəfindən azalır. Buna görə də, maksimum ağrıkəsici effekt tələb olunarsa, parasetamolun qəbulundan sonra bir saat ərzində xolestiramin qəbul edilməməlidir.
• Metoklopramid və Domperidon Parasetamolun sorulmasını artırır. Buna görə, eyni vaxtda istifadədən qaçınmaq lazım deyil.
• Varfarin və digər kumarinlərin antikoaqulyant təsiri parasetamolun uzun müddət müntəzəm istifadəsi zamanı qanaxma riskinin artmasına səbəb ola bilər; təsadüfi dozalar əhəmiyyətli təsir göstərmir.

Bu məhsul (hər hansı digər ibuprofen tərkibli məhsullar və QSİƏP-lər kimi) aşağıda qeyd olunan preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir:

• Antikoaqulyantlar: QSİƏP-lər antikoaqulyantların, məsələn, varfarinin təsirini gücləndirə bilər.
• Antihipertenziv dərmanlar (AÇF-inhibitorları və angiotenzin II antaqonistləri) və diuretiklər: QSİƏP-lər bu preparatların təsirini azalda bilər. Böyrək funksiyası pozulmuş bəzi xəstələrdə AÇF inhibitorunun və ya angiotensin II antaqonistinin və siklooksigenazanı inhibə edən preparatların birgə istifadəsi böyrək funksiyasının daha da pisləşməsinə, o cümlədən mümkün kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər. Adətən bu geridönəndir. AÇF inhibitorları və ya angiotenzin II antaqonistləri ilə eyni vaxtda koksib qəbul edən xəstələrdə bu qarşılıqlı təsirlər nəzərə alınmalıdır. Buna görə də, kombinasiya xüsusilə yaşlılarda ehtiyatla aparılmalıdır. Xəstələr kifayət qədər hidratasiya olunmalı və yanaşı müalicəyə başladıqdan sonra vaxtaşırı olaraq böyrək funksiyasının monitorinqinə diqqət yetirilməlidir. Diuretiklər QSİƏP-lərin nefrotoksiklik riskini artıra bilər.
• Antikoaqulyant preparatlar və selektiv serotoninin geri tutulması inhibitorları: Mədə-bağırsaq qanaxma riskinin artması.
• Ürək qlikozidləri: QSİƏP-lər ürək çatışmazlığını gücləndirə, plazma qlikozidlərinin səviyyəsini artıra bilər.
• Siklosporin: Nefrotoksiklik riskinin artması.
• Kortikosteroidlər: mədə-bağırsaq xorası və ya qanaxma riskinin artması.
• Litium: Litiumun xaric edilməsinin azalması.
• Metotreksat: Metotreksatın eliminasiyasının azalması.
• Mifepriston: QSİƏP mifepriston qəbulundan sonra 8-12 gün ərzində istifadə edilməməlidir, çünki QSİƏP-lər mifepristonun təsirini azalda bilər.
• Xinolon antibiotikləri: QSİƏP-lər xinolon antibiotikləri ilə əlaqəli qıcolma riskini artıra bilər. QSİƏP və xinolon qəbul edən xəstələrdə konvulsiyaların inkişaf riski arta bilər.
• Takrolimus: QSİƏP-lərin takrolimusla birlikdə qəbulu zamanı mümkün nefrotoksiklik riskinin artması.
• Zidovudin: QSİƏP-lərlə zidovudinin birlikdə qəbulu hematoloji toksiklik riskinin artmasına səbəb olur. Zidovudin və ibuprofen ilə eyni vaxtda müalicə alan HİV (+) hemofiliyalı xəstələrdə hemartroz və hematoma riskinin artmasına dair sübutlar mövcuddur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Parasetamol
Hamiləlik zamanı aparılan epidemioloji tədqiqatlar tövsiyə olunan dozada istifadə edilən parasetamolun heç bir mənfi təsirini göstərməmişdir, lakin xəstələr preparatın istifadəsi ilə bağlı həkimlərinin tövsiyələrinə əməl etməlidirlər. Hamilə qadınlarda parasetamolun istifadəsi feto/neonatal toksiklik göstərmir. Uşaqlarda parasetamol qəbul edən uşaqlarda sinir inkişafı ilə bağlı epidemioloji tədqiqatlar qeyri-müəyyən nəticələr göstərir. Kliniki zərurət yaranarsa, parasetamol hamiləlik dövründə istifadə edilə bilər, lakin o, mümkün olan ən qısa müddətdə və ən aşağı effektiv dozada istifadə edilməlidir.

İbuprofen
Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələrdə heç bir teratogen təsir göstərməsə də, mümkün qədər hamiləliyin ilk 6 ayı ərzində ibuprofen oral suspenziyasının istifadəsindən çəkinmək lazımdır. 3-cü trimestrdə ibuprofen əks göstərişdir, çünki arterial keçidin vaxtından əvvəl bağlanması riski var, nəticədə davamlı ağciyər hipertenziyası baş verə bilər. Həm anada, həm də uşaqda qanaxma meylinin artması ilə doğuşun başlanğıcı gecikə bilər və doğuşun müddəti arta bilər.

Hamiləlik dövründə insanlarda ibuprofen və parasetamol suspenziyasının istifadəsi təcrübəsi yoxdur. Parasetamolla müalicədən sonra hamiləlik zamanı mənfi təsirlərə dair sübutların olmamasına baxmayaraq, insanlarda QSİƏP-lərin tətbiqi ilə əlaqədar anadangəlmə anomaliyalar haqqında məlumatlar vardır. Preparat hamiləliyin üçüncü trimestrində, xüsusən gözlənilən doğuşdan əvvəl son bir neçə gün ərzində əks göstərişdir. Bundan əlavə, hamiləlik dövründə insanlarda ibuprofenin istifadəsinin təhlükəsizliyi ilə bağlı kifayət qədər təcrübə yoxdur. Buna görə də, preparat hamiləliyin ilk 6 ayı ərzində istifadə edilməməlidir, yalnız xəstə üçün potensial faydalar döl üçün mümkün riskdən yüksək olduğu hallar istisna olmaqla, həmçinin, hamiləliyin son üç ayında istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya
Parasetamol ana südü ilə xaric olur, lakin klinik cəhətdən əhəmiyyətli miqdarda deyil və mövcud dərc edilmiş məlumatlara əsasən ana südü ilə qidalanmaya əks göstəriş deyil. İbuprofen və onun metabolitləri çox az miqdarda ana südünə keçə bilər. Körpələr üçün heç bir zərərli təsiri məlum deyil. Yuxarıdakı qeyd olunan dəlillərə əsasən preparatla qısa müddətli müalicə fonunda  ana südü ilə qidalanmanı, kəsmək lazım deyil.

Yaşlı xəstələr
QSİƏP-in səbəb olduğu mədə-bağırsaq xorası və/və ya qanaxmanın yaşlı xəstələrdə ölümlə nəticələnən ağır nəticələrə səbəb olma ehtimalı gənc yetkinlərə nisbətən daha yüksək ola bilər. Bundan əlavə, yaşlı xəstələrdə yaşla əlaqədar böyrək funksiyasının pozulması ehtimalı daha yüksəkdir, bu da QSİƏP-lərin səbəb olduğu qaraciyər və böyrəklərə toksikliyini artıra bilər və həmçinin, dərmanın kumulyasiyasının qarşısını almaq üçün dozanın azaldılmasını tələb edə bilər. Həmçinin, xəstəni diqqətlə izləmək tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə heç bir təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsizdir.

İstifadə qaydası və dozası

3 aydan kiçik və ya çəkisi 5 kq-dan az olan körpələr, təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumatların olmaması səbəbindən ibuprofen qəbul etməməlidirlər.

Əlavə təsirləri
Parasetamol
Çox nadir hallarda ciddi dəri reaksiyaları baş verə bilər. Parasetamolun əlavə təsirləri nadirdir, lakin dəri səpkiləri daxil olmaqla, həssaslıq baş verə bilər. Trombositopeniya və aqranulositoz da daxil olmaqla qan diskraziyaları barədə məlumatlar var, lakin bunlar parasetamol ilə əlaqəli olmaya da bilər. Uzun müddət və ya həddindən artıq dozada istifadəsi qaraciyər nekrozu, kəskin pankreatit və nefrotoksiklik hallarına səbəb ola bilər.

İbuprofen
Arzuolunmaz təsirləri qiymətləndirərkən aşağıdakı tezliklər əsas götürülür:
Çox tez-tez: ≥ 1/10
Tez-tez: ≥ 1/100 – < 1/10
Bəzən: ≥ 1/1000-dən < 1/100
Nadir: ≥ 1/10,000 – < 1/1,000
Çox nadir: < 1/10.000
Məlum deyil: mövcud məlumatlar əsasında təxmin edilə bilməz

Preparatın qəbulu fonunda güclü həssaslıq reaksiyaları haqqında məlumatlar var və bunlar aşağıdakılardan ibarət ola bilər:
Qeyri-spesifik allergik reaksiyalar və anafilaktik şok.

Tənəffüs yollarının reaktivliyi, məs. astma, ağırlaşmış astma, bronxospazm, təngnəfəslik.
Müxtəlif dəri reaksiyaları, məsələn, qaşınma, ürtiker, angioödem və daha nadir hallarda eksfoliativ və bülyoz dermatozlar (epidermal nekroliz və multiformalı eritema daxil olmaqla).
Qeyd olunan əlavə təsirlər ibuprofenin qısa müddətli reseptsiz yüksək dozada qəbulu zamanı baş verir, lakin, xroniki vəziyyətlərin müalicəsində uzun müddətli müalicə zamanı əlavə mənfi təsirlər baş verə bilər.
Həssaslıq reaksiyaları
Nadir hallarda: ürtiker və qaşınma ilə müşayiət olunan yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Çox nadir: ağır həssaslıq reaksiyaları. Simptomlar aşağıdakılar ola bilər: üz, dil və qırtlaq şişməsi, dispnoe, taxikardiya, hipotenziya (anafilaktik şok, angioödem və ya ağır şok). Astma və bronxospazmın kəskinləşməsi.
Mədə-bağırsaq traktında
Ən çox müşahidə olunan əlavə təsirlər mədə-bağırsaq traktında olur.
Bəzən: qarın ağrısı, ürəkbulanma və dispepsiya.
Nadir hallarda: ishal, meteorizm, qəbizlik və qusma.

Çox nadir hallarda: mədə xorası, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxması, melena, qansızma, bəzən ölümcül, xüsusən yaşlılarda. Stomatit, qastrit. Xoralı kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi.

Sinir sistemi
Nadir hallarda: baş ağrısı

Çox nadir hallarda: aseptik meningit – çox nadir hallarda tək-tək hallar bildirilmişdir.

Böyrəklərdə
Çox nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı, papilyar nekroz, xüsusilə uzunmüddətli istifadə zamanı, qanda sidik cövhərinin və ödemin artması ilə əlaqələndirilir.

Qaraciyərdə
Çox nadir: qaraciyər pozğunluqları.

Hematoloji
Çox nadir hallarda: hematopoetik pozğunluqlar (anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, pansitopeniya, aqranulositoz). İlk əlamətlər: qızdırma, boğaz ağrısı, ağızda səthi yaralar, qripə bənzər əlamətlər, şiddətli tükənmə, səbəbi bilinməyən qanaxma və göyərmə. Dərinin və dərialtı toxumaların xəstəlikləri.

Nadir: Müxtəlif dəri səpkiləri

Çox nadir: Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema və zəhərli epidermal nekroliz daxil olmaqla bülyoz reaksiyalar kimi dəri reaksiyalarının ağır formaları baş verə bilər.

Məlum deyil: Eozinofiliya və sistem simptomları ilə dərman reaksiyası. Kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz.

İmmun sistemi
Mövcud autoimmun pozğunluqları olan xəstələrdə (məsələn, sistem qırmızı qurdeşənəyi, qarışıq birləşdirici toxuma xəstəliyi) ibuprofen ilə müalicə zamanı boyun əzələlərinin rigidliyi, baş ağrısı, ürəkbulanma, qusma, qızdırma və ya oriyentasiyanın pozulması kimi əlamətlərlə müşayiət olunan aseptik meningitin tək-tək halları müşahidə edilmişdir.

Ürək-damar və serebrovaskulyar
QSİƏP-lərlə müalicə fonunda ödem, hipertoniya və ürək çatışmazlığı kimi hallar baş verə bilər.

Klinik tədqiqatlar göstərir ki, ibuprofenin xüsusilə yüksək dozada (2400 mq/gün) istifadəsi arterial tromboz  (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin artmasına səbəb ola bilər.

Doza həddinin aşılması
10 q və ya daha çox Parasetamol qəbul edən böyüklərdə qaraciyərin zədələnməsi mümkündür. Xəstədə risk faktorları varsa, 5 q və ya daha çox Parasetamolun qəbulu qaraciyərin zədələnməsinə səbəb ola bilər.

Risk faktorları
Əgər xəstə karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, dazı otu ekstraktı və ya qaraciyər fermentlərini artıran digər dərmanlarla uzunmüddətli müalicə alırsa,  xəstə müntəzəm olaraq tövsiyə olunan miqdardan artıq etanol qəbul edərsə,  əgər xəstənin glutation çatışmazlığı ehtimalı varsa, məs. yemək pozğunluqları, mukovissidoz, HİV infeksiyası, aclıq, kaxeksiya bu zaman qaraciyərin zədələnməsi riski artır.

Simptomlar
İlk 24 saat ərzində parasetamolun artıq dozasının qəbulu zamanı baş verən simptomlar dərinin avazıması, ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq və qarın ağrısıdır. Qaraciyərin zədələnməsi preparat qəbul edildikdən 12-48 saat sonra görünə bilər. Qlükoza mübadiləsinin pozulması və metabolik asidoz baş verə bilər. Ağır zəhərlənmələrdə qaraciyər çatışmazlığı ensefalopatiya, qanaxma, hipoqlikemiya, beyin ödemi və ölümlə nəticələnə bilər. Bel ağrısı, hematuriya və proteinuriya ilə müşayiət olunan kəskin yumaqcıq nekrozu ilə kəskin böyrək çatışmazlığı, hətta qaraciyərin ciddi zədələnməsi olmasa da inkişaf edə bilər. Ürək aritmiyaları və pankreatitin baş verməsi haqda da məlumatlar vardır.

Müalicəsi
Parasetamolun doza həddinin aşılması zamanı  təcili müalicə vacibdir. Əhəmiyyətli erkən simptomların olmamasına baxmayaraq, xəstələr təcili tibbi yardım üçün təcili olaraq xəstəxanaya göndərilməlidirlər. Simptomlar ürəkbulanma və ya qusma ilə məhdudlaşa bilər və həddindən artıq dozanın şiddətini və ya orqan zədələnməsi riskini əks etdirməyə bilər. Artıq dozanın 1 saat ərzində qəbul edildiyi təqdirdə aktivləşdirilmiş kömürlə müalicə aparılmalıdır. Parasetamolun plazma konsentrasiyası qəbul edildikdən 4 saat sonra və ya daha sonra ölçülməlidir (əvvəlki konsentrasiyalar etibarsızdır).

N-asetilsistein ilə müalicə parasetamol qəbul edildikdən sonra 24 saat ərzində istifadə oluna bilər, lakin maksimum qoruyucu təsir qəbuldan sonra 8 saat ərzində əldə edilir. Bu müddətdən sonra antidotun effektivliyi kəskin şəkildə azalır. Lazım gələrsə, xəstəyə təyin edilmiş dozalanma cədvəlinə uyğun olaraq venadaxili N-asetilsistein verilməlidir. Qusma problem deyilsə, oral metionin xəstəxanadan kənarda ucqar ərazilər üçün uyğun alternativ ola bilər. Qəbul edildikdən sonra 24 saat ərzində ciddi qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrin müalicəsi hepatoloqla müzakirə edilməlidir.

İbuprofen
Uşaqlarda 400 mq/kq-dan çox qəbulu simptomlara səbəb ola bilər. Yetkinlərdə yüksə dozaya cavab təsiri daha azdır. Doza həddinin aşılması zamanı yarımxaricolma dövrü 1,5-3 saat olur.

Simptomlar
Kliniki əhəmiyyətli miqdarda QSİƏP qəbul edən xəstələrin əksəriyyətində ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı və ya daha nadir hallarda ishaldan başqa bir şey olmayacaq. Qulaqlarda küy, baş ağrısı və mədə-bağırsaq qanaxması da mümkündür. Daha ciddi zəhərlənmələrdə mərkəzi sinir sistemində toksiklik müşahidə edilir, yuxululuq, bəzən həyəcanlanma və orientasiya və ya koma şəklində özünü göstərir. Bəzən xəstələrdə konvulsiyalar inkişaf edir. Ciddi zəhərlənmələrdə metabolik asidoz baş verə bilər və protrombin vaxtı / INR uzana bilər, bu, dövran edən laxtalanma faktorlarının təsir nəticəsində baş verdiyi ehtimal olunur. Kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyərin zədələnməsi baş verə bilər. Astma xəstəliyinin kəskinləşməsi mümkündür astma xəstələri.

Müalicəsi
Müalicə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır və  tənəffüs yolunun təmiz saxlanmasını və vəziyyət stabilləşənə qədər ürək döyüntüləri və həyati əlamətlərin monitorinqi həyata keçirilməlidir. Pasiyent potensial zəhərli miqdar qəbul etdikdən sonra 1 saat ərzində  müraciət edərsə, aktivləşdirilmiş kömürün oral qəbulunu nəzərdən keçirilməlidir. Qıcolmalar tez-tez və ya uzun müddət davam edərsə,  venadaxili diazepam və ya lorazepam ilə müalicə edilməlidir. Astma üçün bronxodilatatorlar verilməlidir.

Buraxılış forması
120 ml kəhrəba rəngli  PET (polietilentereftalat) flakonda, 25 mm-lik polipropilen qapaq və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
Flakonu 25°C-dən aşağı temperaturda kip bağlı saxlayın.
İşıqdan qorumaq üçün karton qutuda boşalana qədər saxlayın. Əgər məhlulun rəngi açıq sarıya dəyişərsə, ondan istifadə edilməməlidir.

Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı
Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.
G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic college, Bopal Ghuma Road, Ghuam, Ahmedabad-380058, Gujarat.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.
G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic college, Bopal Ghuma Road, Ghuam, Ahmedabad-380058, Gujarat.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.