Betoniz

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
BETONIZ         1% göz üçün suspenziya
BETONIZ
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Prednisolone acetate
Tərkibi
Təsiredici maddə:  1 ml məhlulun tərkibində 10 mq prednizolon asetat vardır.
Köməkçi maddələr:polisorbat 80, bor turşusu, dinatrium edetat, hipromelloza, natrium sitrat, natrium dihidrofosfat dihidrat, natrium xlorid, benzalkonium xlorid, natrium metabisulfit, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Ağ rəngli steril mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Göz xəstəliklərinin müalicəsi üçün iltihabəleyhinə preparat.
Kortikosteroid vasitə.
ATC kodu: S01BA04.
Farmakaloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Prednizolon asetat gözün ön seqmentinin steroidlərə həssas allergik və qeyri-infeksion iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunan yerli kortikosteroid dərman vasitəsidir. Kortikosteroidlər iltihabəleyhinə, həmçinin, allergiyaəleyhinə təsirə malik maddələrdir və mexaniki, kimyəvi və immun mənşəli faktorların törətdiyi iltihabi proseslərə inhibə edici təsir göstərirlər. Bu qrup preparatlar iltihabi prosesin hiperemiya, vaskulyarizasiya və fibroblastik proliferasiya kimi təzahürlərini tormozlayır. Prednizolon asetat prednizolonun ümumi xüsusiyyətlərini daşıyan sintetik adrenokortikoiddir. Adrenokortikoidlər hüceyrə membranlarından keçərək sitoplazmanın reseptorları ilə kompleks əmələ gətirir və iltihabəleyhinə təsirli fermentlərin sintezini stimulə edir. Qlükokortikoidlər ödem, fibrin çökməsi, kapilyarların genişlənməsi və kəskin iltihabın faqositar miqrasiyasını azaldır, həmçinin, kapilyarların proliferasiyası, kollagen çökməsinin və çapıq toxumasının yaranmasının qarşısını alır.
Prednizolon asetat əsası, çəki münasibətinə görə hidrokortizona nisbətən 3-5 dəfə daha effektivdir.
Farmakokinetikası
Prednizolon asetat gözə yerli tətbiq zamanı buynuz qişaya sürətlə nüfuz edir.
Sulu mühitdə maksimal konsentrasiyası 30-45 dəqiqə ərzində yaranır.
Prednizolon asetatın yarımçıxarılma dövrü təxminən 30 dəqiqə təşkil edir.
İstifadəsinə göstərişlər
BETONIZ göz damcısı aşağıdakı xəstəliklərin qısa müddətli müalicəsi üçün göstərişdir:

– Palpebral və bulbar konyunktivanın, göz qapaqlarının, buynuz qişanın və göz almasının ön seqmentinin steroidlərə həssas allergik və qeyri-infeksion iltihabi xəstəlikləri:

• qeyri-spesifik səthi keratit, səthi nöqtəvi keratit;
• allergik konyunktivit, allergik blefarit;
• sklerit, episklerit;
• iridosiklit;

– Qıcıqlanma və yanıqlardan sonra.
– Göz almasının travmaları zamanı iltihab əlamətlərinin azalması.
– Əməliyyatdan öncə və sonra lazerlə müalicə nəticəsində yaranan qıcıqlanmanın qarşısının alınması.
– Əməliyyatdan sonra, buynuz qişanın zədələnmələrində və həmçinin, keratoplastikadan sonra yaranan iltihabi reaksiyaların profilaktikası.
Əks göstərişlər
Prednizolona, diger kortikosteroidlərə, benzalkonium xloridə və ya digər köməkçi maddələrin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Gözün kəskin, müalicə olunmamış bakterial irinli infeksiyaları.
Törədicisi Herpes simplex olan sadə herpetik epitelial keratit.
Çiçək peyvəndi, suçiçəyi və ya buynuz qişanın, konyunktivanın digər virus xəstəlikləri.
Göz strukturlarının göbələk xəstəlikləri.
Gözün mikobakterial infeksiyaları (məsələn, vərəm).
Buynuz qişanın xorası və absesi.
Uşaqlarda uzunmüddətli müalicədən çəkinmək lazımdır, kortikosteroidlər nadir hallarda hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin tormozlanmasına və Kuşinq sindromunun inkişafına gətirib çıxara bilər.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Gözün kəskin irinli infeksiyaları yerli steroidlərin tətbiqi nəticəsində “maskalana” və ya qüvvətlənə bilər. Əgər infeksiya mövcuddursa, o zaman infeksiya törədiciləri ilə mübarizə məqsədilə uyğun tədbirlərin görülməsi lazımdır. Davamlı tətbiqi isə sahib orqanizmin immun cavabını zəiflədə və nəticədə gözün ikincili infeksiyalarına səbəb ola bilər.
Məlumdur ki, müxtəlif göz xəstəlikləri və yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi buynuz qişanın və skleranın nazikləşməsinə səbəb ola bilər. Pasiyentdə buynuz qişa və ya skleranın nazikləşməsi olarsa yerli kortikosteroidlərin tətbiqi perforasiyaya səbəb ola bilər.
Steroidlərin yerli tətbiqi gözün bir çox virus infeksiyalarının, o cümlədən Herpes simplex-in müalicə kursunun uzanmasına və ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Anamnezində sadə herpes keratiti (törədicisi Herpes simplex olan stromal keratiti) olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı steroidlərin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq və mütləq surətdə əyri (split) lampa vasitəsilə dövrü olaraq mikroskopik müayinə etmək lazımdır.
Yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi bəzi şəxslərdə gözdaxili təzyiqin artmasına, nəticədə, qlaukomaya, görmə sinirinin zədələnməsinə, görmə itiliyinin və görmə sahəsinin azalmasına səbəb ola bilər. Qlaukoma zamanı steroidləri ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Prednizolon asetat göz damcısının istifadəsi zamanı mütəmadi olaraq gözdaxili təzyiqi (GDT) yoxlamaq lazımdır.
Tərkibində kortikosteroidlər olan göz damcıları 10 gündən daha uzun müddət istifadə olunmamalıdır (ciddi olaraq GDT davamlı müayinəsi halları istisna olmaqla). Uzunmüddətli müalicənin dayandırılmasını kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı olduğu kimi, tədricən həyata keçirmək lazımdır.
Xronik (uzunmüddətli) və təkrar müalicə alan pasiyentlərdə tez-tez buynuz qişanı və göz büllurunu müayinə etmək lazımdır.
Preparatın tərkibində natrium metabisulfit vardır. Bu maddə müəyyən həssas insanlarda anafilaktik simptomlar da daxil olmaqla, allergik tipli reaksiyalara səbəb ola bilər.
Tərkibində benzalkonium xlorid olan bütün oftalmoloji preparatlarda olduğu kimi, müalicə zamanı pasiyentlərə kontakt linza taxmaq tövsiyə olunmur. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya olunub onların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Buna görə, preparatdan istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalı və damızdırdıqdan 15 dəqiqə sonra taxılmalıdır.
Əgər Siz digər dərman preparatlarından gözə yerli istifadə edirsinizsə həkiminizi bu haqda məlumatlandırın.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlum deyil.
Tərkibində CYP3A inhibitorları (məsələn, ritonavir, kobisistat) olan preparatlar steroidlərin sistem əlavə təsirlərinin yaranma riskini artırır. Bu kombinasiyanı istifadə etmək tövsiyə olunmur. Yalnız gözlənilən fayda kortikosteroidlərin sistem yan təsirlərinin yüksəlmiş riskindən üstün tutularsa, həkim nəzarəti altında təyin edilə bilər.
Xolinoblokatorlarla (məs., atropin) eyni zamanda istifadəsi gözdaxili təzyiqin artmasına səbəb ola bilər.
Eyni zamanda bir neçə yerli oftalmoloji preparat istifadə edilirsə, onların tətbiqi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. Göz məlhəmləri ən sonda istifadə edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik zamanı hər hansı dərmanı qəbul etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Hamiləlik
Prednizolon asetat göz damcısının hamilə qadınlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız zəruri hallarda və ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu aşkar etsəniz, bu barədə həkiminizi məlumatlandırın.
Laktasiya dövrü
Prednizolon asetat göz damcısının ana südü ilə xaric olması dəqiq öyrənilməmişdir. Preparatdan istifadə etmək lazımdırsa ana südü ilə qidalandırma müvəqqəti dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Digər göz damcılarında olduğu kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti bulanıqlığı və ya görmə ilə bağlı digər narahatlıqlar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Damcıların istifadəsindən sonra gözdə bulanıqlıq yaranarsa, görmə bərpa olunduqdan sonra nəqliyyat vasitəsini idarə etmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Yalnız gözə yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Göz damcısı məhlulunun infeksion çirklənməsinə yol verməmək üçün damcıladıcının ucunu gözə, göz qapaqlarına və ya istənilən digər səthə toxundurmaq olmaz.
İstifadədən öncə flakonu çalxalamaq lazımdır.
Həkiminiz tərəfindən başqa cür tövsiyə edilməyibsə, BETONIZ preparatı gözün konyunktiva kisəsinə 1-2 damcı gündə 2-4 dəfə damızdırılır.
Gözün ağır dərəcəli və kəskin iltihabi xəstəliklərində terapiyanın əvvəlində BETONIZ preparatı zədələnmiş konyunktiva kisəsinə hər 60 dəqiqədən bir 1-2 damcı damızdırmaq lazımdır.
Qənaətbəxş nəticə müşahidə edilən zaman dozanı hər 4 saatdan bir 1 damcıya qədər azaltmaq lazımdır. Sonralar, simptomlara nəzarət etmək üçün hər 6 və ya 8 saatdan bir 1 damcı kifayətdir.
Göz almasının travmaları zamanı iltihab əlamətlərinin azalması məqsədilə BETONIZ preparatı gündə 1 dəfə damızdırılır.
Müalicə müddəti klinik nəticədən asılıdır və bir neçə gündən bir neçə həftəyə qədər davam edə bilər.
Müalicəni vaxtından əvvəl saxlamaq olmaz.
Terapiya zamanı müntəzəm olaraq gözdaxili təzyiqə nəzarət etmək lazımdır.
Damızdırdıqdan sonra gözyaşı kanalının basılması və ya göz qapaqlarının yüngül formada bağlanması tövsiyə olunur. Bu, yerli istifadə edilən dərman vasitəsinin toxumalardan sorulmasını zəiflədərək sistem əlavə təsirlərin azalmasına səbəb olur.
Eyni zamanda bir neçə yerli oftalmoloji preparat istifadə edilirsə, onların tətbiqi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. Göz məlhəmləri ən sonda istifadə edilməlidir.
Əgər Siz digər preparatlardan gözə yerli istifadə edirsinizsə həkiminizi bu haqda məlumatlandırın.
Pediatriyada istifadəsi
Uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Preparatın qəbulu unudulduqda
BETONIZ göz damcısını istifadə etməyi unutmusunuzsa, xatırladığınız anda dozanı tətbiq edin və sonra müntəzəm istifadəsini davam edin.
Preparatın qəbulu unudulduqda buraxılmış dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etməyin.
Həkiminizlə məsləhətləşmədən dərmanın qəbulunu dayandırmayın.
Əgər Sizin hər hansı bir şübhə və ya sualınız varsa, həkiminizlə əlaqə saxlayın.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssas olan pasiyentlərdə arzuolunmaz əlavə təsirlər ola bilər.
İstifadədən dərhal sonra nadir hallarda müvəqqəti (keçib gedən) dumanlı görmə, göynəmə, yanma və ya batma hissi, qaşınma, yad cism hissi, başağrısı, səpgi, dadbilmə pozğunluğu müşahidə oluna bilər.
Yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi ağır əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Ən mühüm əlavə təsirlər:
– qlaukoması olan pasiyentlərdə 15-20 gün ərzində yerli istifadədən sonra gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi;
– arxa subkapsulyar kataraktanın formalaşması;
– gözlərin Herpes simplex, göbələklər və bakteriyalar (Pseudomonas) daxil olmaqla patogenlər tərəfindən törədilən ikincili infeksiyalarının yaranma ehtimalının artması.
Kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi ilə bağlı konyunktivanın hiperemiyası, buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsi, midriaz, blefaroptoz kimi ikincili əlavə reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir.
Xronik (uzunmüddətli) və təkrar müalicə alan pasiyentlərdə tez-tez buynuz qişanı və göz büllurunu müayinə etmək lazımdır.
Uzunmüddətli müalicənin dayandırılmasını kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı olduğu kimi, tədricən həyata keçirmək lazımdır.
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları müşahidə olunmayıb.
Xüsusi tədbirlər tələb olunmur, gözlərinizi ilıq su ilə yuyun.
Buraxlış forması
10 ml steril məhlul, mikrodozator-damcılayan ilə bağlı şəffaf olmayan plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Flakonun ilk açılışından 28 gün sonra preparatın hər hansı qalığını məhv etmək lazımdır.
İstifadədən dərhal sonra qapağı bağlayın.
Yararlılıq müddəti
2 il.
İlk dəfə açıldıqdan sonra preparatı 28 gündən artıq saxlamaq olmaz.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Opes Healthcare Pvt.Ltd., India.
G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic College, Bopal Ghuma Road, Ghuma, Ahmedabad-380058, Gujarat, India.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.