Desfol

DESFOL   içərisində inhalyasiya üçün toz olan bərk kapsullar
DESFOL

Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Budesonide+ Formoterol (fumarate dihydrate)

Tərkibi
DESFOL 200 mkq/6 mkq
Təsiredici  maddələr: 1 kapsulun içərisində 200 mkq  budesonid, 6 mkq formoterol fumarat dihidrat  vardır.
Köməkçi maddə:laktoza (monohidrat şəklində).

DESFOL 400 mkq/12 mkq
Təsiredici  maddələr: 1 kapsulun içərisində 400 mkq  budesonid, 12 mkq formoterol fumarat dihidrat  vardır.
Köməkçi maddə: laktoza (monohidrat şəklində).

Təsviri
Ağ rəngdə inhalyasiya üçün tozdur.

Farmakoterapaevtik qrupu
Qlükokortikosteroid (budesonid) və β2-adrenoreseptorların selektiv aqonistindən (formoterol) ibarət kombinəolunmuş bronxolitik vasitə.

ATC kodu: R03AK07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası

DESFOL qlükokortikosteroid (budesonid) və β2-adrenoreseptorların selektiv aqonistindən (formoterol) ibarət kombinəolunmuş bronxolitik vasitədir. İki aktiv maddənin spesifik xüsusiyyətləri hesabına preparat həm yalnız dəstəkləyici müalicə məqsədi ilə, həm də dəstəkləyici müalicə ilə yanaşı bronxial astma simptomlarının azaldılması, ağciyərlərin funksiyasının yaxşılaşdırılması və xəstəliyin kəskinləşməsinin qarşısını alınması məqsədi ilə istifadə etməyə imkan yaradır.

Budesonid – qlükokortikosteroiddir, inhalyasiya edildikdə tənəffüs yollarında dozadan asılı iltihabəleyhinə təsir göstərir, astmanın simptomlarını və kəskinləşmə hallarını azaldır. Tövsiyə olunan dozalarda təyini bronxial astma tutmalarının tezliyinin azalmasına səbəb olur. Bronxların selikli qişasının ödemini, selik ifrazını, bəlğəmin əmələ gəlməsini və tənəffüs yollarının hiperreaktivliyini azaldır. Beləliklə nəfəsalmanı yaxşılaşdırır. İnhalyasion budesonid sistem qlükokortikosteroidlərdən daha az əlavə təsirlərə səbəb olur. Formoterol β2-adrenoreseptorların selektiv aqonisti olub, tənəffüs yollarının geri dönən obstruksiyası olan pasiyentlərdə bronxların saya əzələlərini boşaldır. Bronxolitik effekt dozadan asılı olub, inhalyasiyadan 1-3 dəqiqə sonra meydana çıxır və birdəfəlik dozadan sonra 12 saat ərzində saxlanılır. Fotmoterol ilə budesonidin kombinasiyası bronxial astmanın simptomlarını yüngülləşdirir, bronxların funksiyalarını yaxşılaşdırır və xəstəliyin kəskinləşmə hallarını azaldır.

Farmakokinetikası
Budesonid kombinəolunmuş preparat şəklində istifadə edildikdə AUC daha yüksək olur, sorulma sürətlənir və plazmada Cmax  yüksək olur, TCmax-30 dəq. təşkil edir. İnhalyasiyadan sonra ağciyərlərdə qəbul olunan dozanın 32-44%-i qədər konsentrasiya toplayır. Sistem mənimsənilmə 49% təşkil edir. Yarımxaricolma dövrü 4 saatdır. Budesonid əsasən CYP3A4 fermentinin iştirakı ilə metabolizmə uğrayır. Budesonidin metabolitləri böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə və ya konyuqatlar formasında xaric olur. Yalnız çox cüzi miqdarda dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur.

Formoterolun kombinəolunmuş preparat şəklində və ya monopreparat şəklində qəbulu zamanı plazmada Cmax  eyni olur. İnhalyasiya olunan formoterol tez absorbsiya olunur, TCmax-10 dəq. təşkil edir. İnhalyasiyadan sonra ağciyərlərdə qəbul olunan dozanın 28-49%-i qədər konsentrasiya toplayır. Sistem mənimsənilməsi 61%-dir. Dozasının əsas hissəsi qaraciyərdə metabolizmə uğrayaraq böyrəklərlə xaric olunur (qəbul edilən dozanın 8-13%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur).

Budesonid və  ya formoterolun uşaqlarda və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə farmakokinetikası tam öyrənilməyib. Qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə budesonid və formoterolun orqanizmdən xaric olma sürəti azala bilər.

 

İstifadəsinə göstərişlər
Astma

DESFOL bronxial astmanın müalicəsi üçün istifadə edilir:

-inhalyasion kortikosteroidlər və qısamüddətli təsirə malik inhalyasion β2-adrenoreseptorların aqonistlərindən ibarət kombinəolunmuş preparatlarla müalicəyə adekvat cavab verməyən pasiyentlərdə
və ya
-inhalyasion kortikosteroidlərlə və uzunmüddətli təsirə malik β2-adrenoreseptorların aqonistləri ilə kombinəolunmuş preparatlarla müalicəyə adekvat cavab verən pasiyentlərdə.

DESFOL astma tutmalarının aradan götürülməsində dəstəkləyici müalicə məqsədilə istifadə oluna bilər.

Ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX)
Ağır AXOX olan pasiyentlərdə, anamnezdə uzunmüddətli təsirə malik bronxolitiklərlə müntəzəm müalicəyə baxmayaraq, nəzərəçarpan simptomlarla təkrar kəskinləşmələr zamanı simptomatik müalicə məqsədilə istifadə oluna bilər.

 İstifadə qaydası  və dozası
Astma zamanı DESFOL-u 12-17 yaşında pasiyentlərdə ancaq həkim məsləhəti ilə istifadə etmək olar.

Astma

DESFOL bronxial astmanın birincili müalicəsi üçün nəzərdə tutulmayıb. Hər bir komponentin dozası xəstəliyin ağırlığı nəzərə alınmaqla fərdi şəkildə seçilir. Doza xəstəliyin simptomlarının nəzarət olunmasını təmin edən minimal effektiv doza əldə olunana qədər seçilməlidir.  Budesonid və formoterolun optimal dozasını saxlamaq üçün həkim müntəzəm olaraq pasiyentin vəziyyətini qiymətləndirməlidir.

DESFOL ilə müalicəyə yanaşma 2 tipdir.

Dəstəkləyici müalicə: mütəmadi dəstəkləyici kimi DESFOL və yanaşı sürətli təsir göstərən bronxodilatator (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator) istifadə olunur.

Dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə: DESFOL dəstəkləyici kimi mütəmadi və həmçinin ehtiyac olduqda simptomları aradan qaldırmaq üçün (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator kimi) istifadə olunur.

DESFOL ilə dəstəkləyici müalicə:

Pasiyentlərə tövsiyə olunur ki, hər zaman üzərlərində simptomların aradan qaldırılması üçün qısamüddətli təsirə malik ayrıca bronxodilatator gəzdirsinlər.

Məsləhət görülən dozalar:

Böyüklər (18 yaş və yuxarı): 1-2 inhalyasiya gündə 2 dəfə. Bəzi pasiyentlərdə dozanı  maksimum 4 inhalyasiya olmaqla gündə 2 dəfəyə qədər artırmaq tələb oluna bilər.

Ayrıca qısamüddətli təsirə malik bronxodilatatorun tez-tez istifadə edilməsi vəziyyətin pisləşməsini göstərir və bronxial astma terapiyasının təkrar qiymətləndirilməsini tələb edir.

DESFOL ilə dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə:

DESFOL dəstəkləyici kimi mütəmadi və həmçinin ehtiyac olduqda simptomları aradan qaldırmaq üçün (nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyator kimi) istifadə olunur. Pasiyentlərə DESFOL-u daima üzərlərində gəzdirmələri məsləhət görülməlidir.

DESFOL ilə dəstəkləyici və yüngülləşdirici müalicə əsasən aşağıdakı hallarda təyin olunur:

-astmanın müalicəyə qeyri-adekvat cavabı və nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatora tez-tez ehtiyac olduqda

-anamnezdə tibbi müdaxilə tələb edən astmanın kəskinləşməsi halları

DESFOLdan çox istifadə edən pasiyentlərdə dozadan asılı əlavə təsirlərin dəqiq monitorinqi aparılmalıdır.

Məsləhət görülən dozalar:
Böyüklər (18 yaş və yuxarı): Məsləhət görülən dəstəkləyici doza gündə 2 inhalyasiya təşkil edir, o cümlədən səhər 1 inhalyasiya və axşam 1 inhalyasiya və ya səhər ya da axşam 2 inhalyasiya qəbul  etmək olar. Bəzi pasiyentlərdə gündə iki dəfə 2 inhalyasiya istifadə etmək tələb oluna bilər. Simptomlar yaranan zaman tələbə görə 1 əlavə inhalyasiya istifadə olunur. Əgər bir neçə dəqiqə sonra simptomlar yenə də saxlanılarsa, yenidən əlavə inhalyasiya istifadə olunur. Bir dəfəyə 6 inhalyasiyadan çox istifadə etmək olmaz. Adətən gündə 8 inhalyasiyadan çox tələb olunmur; Buna baxmayaraq məhdud müddətdə gündə 12 inhalyasiyaya qədər qəbul etmək olar. Əgər pasiyent gündə 8 inhalyasiyadan çox qəbul edirsə, bu zaman həkimlə məsləhətləşməlidir. Bu halda həkimin təkrari müayinəsi və dəstəkləyici dozanın təkrarən müəyyən edilməsi tələb olunur.

Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi (AXOX)

Məsləhət görülən dozalar
Böyüklər (18 yaş və yuxarı): gündə 2 dəfə 2 inhalyasiya

Yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı)

Yaşlı pasiyentlər üçün dozalanmada xüsusi tələb yoxdur.

Qaraciyər və böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə

Budesonid və formoterol qarışığının qaraciyər və ya böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadəsi üçün ayrıca müəyyən edilmiş dozalar yoxdur.

Pediatrik pasiyentlər

AXOX zamanı DESFOL-un 17 yaşından kiçik yeniyetmələrdə və uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqda məlumat yoxdur.

Preparatın 12 yaşından kiçik uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası
İstifadəsi üzrə təlimat:

  • Başlığı (qapağı) çıxarın.
  • İnhalyatorun aşağı hissəsini bərk tutaraq yuxarı (ağızlıq) hissəsini  saat əqrəbinin əks istiqamətində fırladıb açın.
  • Flakondan bir kapsul çıxarıb inhalyatorun içinə (kapsul üçün hissəsinə) qoyun. Kapsulun flakondan çıxarılıb dərhal inhalyatora yerləşdirilməsi vacibdir.
  • İnhalyatorun yuxarı (ağızlıq) hissəsini fırladıb bağlayın.
  • İnhalyatoru şaquli vəziyyətdə saxlayaraq hər iki düyməni tam axıra kimi bir dəfə basın (bu kapsulu dəlmək üçündür). Düymələri buraxın.
  • Mümkün qədər dərindən nəfəs verin.
  • İnhalyatorun yuxarı (ağızlıq) hissəsini ağzınıza yerləşdirin,  başınızı bir qədər arxaya əyin (təxminən 45°) və dodaqlarınızla inhalyatorun ağızlıq hissəsini tutun. Tez və mümkün qədər dərindən nəfəs alın. Siz vibrasiya eşidəcəksiniz, bu, kapsulun fırlanması səsidir.

Qeyd: Əgər kapsulun fırlanması səsi eşidilmirsə, ola bilsin ki, kapsul ilişib; bu halda inhalyatoru yenidən fırladıb açın, kapsulu çıxarıb proseduru yenidən təkrar edin. Düymələri təkrar-təkrar basmamağa çalışın, çunki kapsul yerindən boşala bilər.

  • İstifadə etdikdən sonra inhalyatoru açın, boş kapsulu çıxarıb tullayın. İnhalyatoru bağlayın.

Qeyd: Bu dərman vasitəsini istifadə etdikdən sonra dərhal ağzınızı su ilə yaxalayın və/və ya dişlərinizi yuyun.

Təmizlənməsi
Həftədə 1 dəfə quru parça ilə inhalyatorun başlığının çöl tərəfini silin. İnhalyatoru heç zaman yumayın, çünki onun tərkib hissələri nəmə qarşı çox həssasdır.

Əks göstərişləri
Preparatın tərkibindəki aktiv və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər  və  ehtiyat  tədbirləri

Ümumi
Müalicə bitdikdə dozanı tədricən azaldaraq qəbulu dayandırmaq olar. Dozanı qəfil kəsmək olmaz.

Əgər pasiyent müalicənin effektsiz olduğunu düşünürsə və ya maksimal sutkalıq doza həddini aşırsa, bu zaman həkimlə məsləhətləşməlidir. Anidən və ya tədricən AXOX və ya astmanın müalicəyə cavabı pisləşərsə, pasiyent təcili tibbi müayinədən keçməlidir. Belə halda kortikosteroidlərlə müalicənin artırılması (məs.: peroral kortikosteroidlərin təyini) və ya əgər infeksiya varsa antibiotiklərin təyini müzakirə olunmalıdır. Pasiyentlərə daima nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatorlarını üzərlərində saxlamaları məsləhət görülməlidir. Əgər pasiyent DESFOL ilə dəstəkləyici müalicə alırsa digər nəfəsalmanı yüngülləşdirən inhalyatoru, əgər DESFOL ilə dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici müalicə alırsa o zaman DESFOL-u daima üzərində saxlamalıdır. Pasiyentlərə DESFOL-un dəstəkləyici dozasını xəstəliyin simptomsuz keçdiyi müddətdə belə təyin olunmuş qaydada qəbul etmələri tövsiyə olunmalıdır. DESFOL-un profilaktik məqsədlə istifadəsi (məs.: məşqdən öncə) öyrənilməmişdir.

Astma simptomları

DESFOLun dozasının optimal saxlanılması üçün, pasiyentlər mütəmadi  həkim nəzarətində olmalıdır.

Müalicə həkimi astma simptomlarını aradan qaldırmaq üçün minimal terapevtik dozanı müəyyənləşdirə bilər. Astma simptomları tam nəzarətdə saxlanıldıqdan sonra dozanın tədricən azaldılması mümkündür.

Müalicə yekunlaşdıqdan sonra xəstələr müntəzəm müayinə olunmalıdır.

DESFOL-un qəbuluna  xəstəliyin kəskinləşmə dövründə və ya pasiyentin vəziyyəti nəzərəçarpacaq dərəcədə ağırlaşdıqda başlamaq lazım deyil.

DESFOL ilə müalicə zamanı astma xəstələrində ciddi əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Əgər DESFOL istifadəsindən sonra astma simptomları keçmirsə və ya pisləşərsə xəstələr müalicəni davam edərək həkimə müraciət etməlidir. Preparatın qəbulundan sonra təngnəfəsliyin artması ilə müşayiət olunan paradoksal bronxospazm meydana çıxa bilər. Bu halda DESFOL-un istifadəsi dərhal dayandırılmalı və xəstə üçün alternativ müalicə təyin edilməlidir.

Sistem təsirləri

Sistem təsirlər hər hansı bir inhalyasion kortikosteroid uzun müddət və yüksək dozada istifadə olunduqda meydana çıxa bilər. Lakin inhalyasion müalicə zamanı bu təsilərin ehtimalı oral kortikosteroid qəbuluna nisbətən çox azdır. Mümkün olan sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, böyrəküstü vəzlərin funksiyasının zəifləməsi, uşaqlarda boy inkişafının ləngiməsi, sümük toxumasında mineral sıxlığının azalması, katarakta və qlaukoma, nadir hallarda psixoloji və davranış pozğunluqları (psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozğunluqları, depressiya və aqressiya (əsasən uşaqlarda) da daxil olmaqla) aiddir.

Əgər uşaqlar inhalyasion steroidlərdən yüksək dozada və uzun müddət ərzində istifadə edirlərsə, bu zaman həkim tərəfindən onların boy artımına müntəzəm şəkildə nəzarət olunmalıdır. Əgər inkişaf ləngiyərsə, həkim astmanın müalicəsi üçün minimal terpaevtik dozanı təyin edə bilər. Kortikosteroidlərlə müalicənin faydası və boy artımında ehtimal olunan risklər dəqiq dəyərləndirilməlidir. Əlavə olaraq pasiyenti uşaq pulmonoloquna yönləndirmək lazımdır. Məhdud sayda uzunmüddətli tədqiqatlar, inhalyasion budesonid qəbul edən uşaqların və yeniyetmələrin əksəriyyətində boy artımının son nəticədə normal olduğunu təsdiqləyir. Buna baxmayaraq, başlanğıcda qısa müddətli boy artımının ləngiməsi (təxminən 1 sm) müəyyən edilib. Adətən bu müalicənin 1-ci ilində müşahidə olunur.

Sümük  toxuması sıxlığına təsiri

Sümük toxuması sıxlığına potensial təsirini, osteoporoz riski olan, xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə nəzərə almaq lazımdır. Aparılan uzunmüddətli tədqiqatların (usaqlara orta sutkalıq doza 400 mkq olmaqla, böyüklərə isə orta sutkalıq doza 800 mkq olmaqla inhalyasion budesonid təyin edilmişdir) nəticəsində sümuk toxumasında əhəmiyyətli  dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Yüksək dozalarda budesonid/formoterol fumarat dihidrat kombinasiyasının qeyd edilmiş dozada sümük toxumasına təsirləri haqda informasiya yoxdur.

Böyrəküstü vəzlərin funksiyası

Əgər daha öncə sistem steriodlə müalicə nəticəsində böyrəküstü vəzlərin funksiyasının pozulması şübhəsi varsa, budesonid/formoterol fumarat kombinasiyasının qeyd edilmiş dozası ilə terapiyaya keçid zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İnhalyasion budesonidlə müalicə oral kortikosteroidlərə tələbatı minimuma endirir, lakin pasiyentlər steroidlərin oral qəbulundan inhalyasion istifadəsinə keçdikdə böyrəküstü vəz çatışmazlığı riski bir müddət davam edə bilər. Bərpa üçün kifayət qədər vaxt tələb olunur. Belə hallarda hipotalamus-hipofiz-adrenal sistem müntəzəm müayinə olunmalıdır.

Kortikosteroidlərin yüksək dozaları

İnhalyasion kortikosteroidlərin uzunmüddətli, xüsusən də məsləhət görüləndən daha yüksək dozada istifadə böyrəküstü vəzlərin funksiyasının zəifləməsinə səbəb ola bilər.  Buna görə də kəskin infeksiyalar və ya planlı əməliyyatlar zamanı əlavə sistem kortikosteroidlərin qəbulu müzakirə edilə bilər.

Steroidlərin dozasının ani azaldılması böyrəküstü vəzlərin kəskin çatışmazlığına səbəb ola bilər. Bu çatışmazlığın əlamətlərinə anoreksiya, qarında ağrı, çəkinin azalması, yorğunluq, başağrısı, ürəkbulanma, qusma, qıcolmalar, hipotenziya və hipoqlikemiya aiddir. İnhalyasion budesonidin qəbulunu ani dayandırmaq olmaz.

Peroral müalicədən keçid

Steroidlərin peroral qəbulundan inhalyasion budesonid/formoterol fumaratın qeyd edilmiş dozada qəbuluna keçid zamanı çox az sistem təsirlər (rinit, ekzema, əzələ və oynaq ağrıları kimi) meydana çıxa bilər. Bu halların spesifik müalicəsi aparılmalıdır. Yorğunluq, baş ağrısı, ürəkbulanma və qusma halları qlükokortikosteroid çatışmazlığının əlaməti ola bilər. Belə hallarda peroral kortikosteroidlərin dozasını müvəqqəti artırmaq olar.

Oral infeksiyalar

Orofaringeal kandidoz riskini minimuma endirmək məqsədi ilə pasiyent hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamalıdır. Hətta orofaringeal kandidoz yaranmış olsa da pasiyent yenə də hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamalıdır.

AXOX olan pasiyentlərdə pnevmoniya

İnhalyasion kortikosteroidlər qəbul edən AXOX olan pasiyentlərdə pnevmoniya yaranması halları yüksəlir.

AXOX olan xəstələrdə pnevmoniyanın yaranmasında risk faktorlarına siqaret çəkmə, ahıl yaş, bədən çəkisi indeksinin az olması və xəstəliyinin (AXOX-nin) ağır olması daxildir.

Xüsusi xəstəliklər zamanı ehtiyat tədbirləri

Tireotoksikoz, feoxromasitoma, şəkərli diabet, müalicə olunmayan hipokaliemiya, hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya, idiopatik qapaqaltı aortal stenoz, ağır arterial hipertenziya, anevrizmalar və ya ürəyin işemik xəstəliyi, taxiaritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı kimi digər ağır ürək-damar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə budesonid/formoterol fumarat kombinasiyası ehtiyatla istifadə edilməlidir.

QT intervalı uzun olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Formoterol QT intervalını uzada bilər.

Aktiv və latent vərəm, göbələk və virus infeksiyaları olan xəstələrdə kortikosteroidlərə ehtiyac və dozalar təkrarən qiymətləndirilməlidir.

β2-adrenoreseptorların aqonistləri

β2-adrenoreseptorların aqonistlərinin yüksək dozada qəbulu ciddi hipokaliemiyaya səbəb ola bilər. Hipokaliemiyaya səbəb olan və ya hipokaliemik təsiri artıran preparatlarla (məs.: ksantin törəmələri, steroidlər və diuretiklər) yanaşı istifadə edilməsi β2-adrenoreseptorların aqonistlərinin hipokaliemik təsirini artıra bilər.

β2-adrenoreseptorların aqonistləri ilə müalicə zamanı qanda insulin, sərbəst yağ turşuları, qliserol və keton cisimciklərinin səviyyəsi yüksələ bilər.

Nəfəsalmanı yüngülləşdirən müxtəlif bronxodilatatorlardan istifadəsi zamanı  qeyri-stabil astma, hipoksiya riski ilə əlaqəli ağır astma və hipokaliemiya ehtimalı olan digər vəziyyətlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Bu vəziyyətlərdə plazmada kaliumun səviyyəsinin yoxlanması məsləhət görülür.

Köməkçi maddələr

DESFOL-un tərkibində laktoza vardır. Əgər pasiyentdə nadir rast gəlinən irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası varsa bu dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz. Köməkçi maddə laktoza cüzi miqdarda süd zülalları saxladığına görə allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakokinetik qarşılıqlı təsir
Güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları (məs.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, və QİÇS proteazası inhibitorları) ilə yanaşı istifadə budesonidin plazma səviyyəsini yüksəldə bilər. Buna görə də onların yanaşı istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər bu mümkün deyilsə, o zaman güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları və budesonidin istifadəsi arasındakı interval maksimum uzun olmalıdır. Güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə, budesonid/formoterol kombinasiyasının dəstəkləyici və nəfəsalmanı yüngülləşdirici kimi istifadəsi məsləhət görülmür.

Farmakodinamik qarşılıqlı təsir
Beta-adrenoblokatorlar formoterolun təsirini zəiflədə və ya inhibə edə bilər. Budesonid/formoterol kombinasiyası ilə beta-adrenoblokatorların (göz damcıları da daxil olmaqla)  yanaşı istifadəsi mütləq göstəriş olmadığı halda məsləhət deyil. Xinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazinlər, antihistaminlər (terfenadin), monoaminoksidaza inhibitorları və tritsiklik antidepressantlarla yanaşı istifadəsi QT intervalını uzada bilər və ventrikulyar aritmiya riskini artıra bilər.

Əlavə olaraq L-Dopa, L-tiroksin, oksitosin və alkohol qəbulu ürəyin β2-simpatomimetiklərə tolerantlığını azalda bilər.

Monoaminoksidaza inhibitorları və eyni xüsusiyyətlərə malik dərman maddələri (məs.: furazolidon və prokarbazin kimi) hipertenziv reaksiyalara səbəb ola bilər.

Yanaşı olaraq hallogenləşdirilmiş karbohidrogenlərlə anesteziya qəbulu aritmiya riskini yüksəldir.

Yanaşı olaraq digər β-adrenergik və antixolinergik dərman maddələrinin qəbulu bronxgenəldici təsiri artıra bilər.

Hipokaliemiya ürək qlikozidləri ilə müalicə alan xəstələrdə aritmiyaya meyilliyi artıra bilər.

Budesonid və formoterolun astmanın müalicəsində istifadə edilən digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.

Pediatriyada istifadəsi

Qarşılıqlı təsir tədqiqatları yalnız böyük xəstələrdə aparılmışdır.

 Hamiləlik və laktasiya  dövründə  istifadəsi

Hamiləlik
Hamilələrdə budesonid/formoterol kombinasiyada və ya budesonid və formoterol yanaşı istifadəsi haqda kliniki məlumatlar yoxdur. Hamilələrdə budesonid/formoterol kombinasiyası ilə müalicə yalnız dərman vasitəsinin verə biləcəyi fayda və risklər nəzərə alınmaqla təyin edilə bilər.

Laktasiya
Budesonid ana südünə keçir. Buna baxmayarq, terapevtik dozalarda südəmər körpəyə təsiri müəyyən edilməyib. Formoterolun ana südünə keçib-keçməməsi barədə məlumat yoxdur. Süd verən analarda budesonid/formoterol kombinasiyası ilə müalicə yalnız dərman vasitəsinin verə biləcəyi fayda və risklər nəzərə alınmaqla təyin edilə bilər.

Reproduktivlik
Reproduktivliyə təsiri haqda məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən pasiyentlər tərəfindən preparatın istifadə edilməsinə heç bir məhdudiyyət yoxdur.

Əlavə təsirləri
Budesonid və formoterol ilə əlaqəli əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Tezliklər aşağıdakı kimi müəyyən edilir:
Çox tez-tez rast gələn (≥1/10 –dən)
Tez-tez rast gələn (≥1/100 –dən <1/10-ə )
Bəzən rast gələn (≥1/1000 –dən <1/100-ə )
Nadir rast gələn (≥1/10 000 –dən <1/1000-ə )
Çox nadir rast gələn (<1/10 000)
Məlum olmayan (aparılmış tədqiqatlarda müəyyən edilməyən)

Orqan sisteminin sinfi Rastgəlmə tezliyi Əlavə təsir
İnfeksiya və invaziya Tez-tez Orofaringeal kandida infeksiyası, pnevmoniya (AXOX olan pasiyentlərdə)
İmmun sistemin pozğunluqları Nadir Sürətli və ləng allergik reaksiyalar, məsələn ekzantema, övrə, qaşınma, dermatitlər, angio-ödem və anafilaktik reaksiyalar
Endokrin sistemin pozğunluqları Çox nadir Kuşinq sindromu, adrenal supressiya, inkişafın ləngiməsi, sümükərdə mineral sıxlığının azalması
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Nadir Hipokaliemiya
Çox nadir Hiperqlikemiya
Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən Aqressiya, psixomotor aktivləşmə, həyəcan, yuxu pozğunluqları
Çox nadir Depressiya, davranış pozğunluqları (əsasən uşaqlarda)
Sinir sistemi pozğunluqları Tez-tez Baş ağrısı, tremor
Bəzən Başgicəllənmə
Çox nadir Dad hissiyatında pozğunluqlar
Görmə pozğunluqları Çox nadir Katarakta və qlaukoma
 

Kardial pozğunluqlar

 Tez-tez Sürətli ürəkdöyünmə
Bəzən Taxikardiya
Nadir Aritmiya (atrial fibrillyasiya, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya)
Çox nadir Stenokardiya. QT intervalının uzanması
Damar pozğunluqları Çox nadir Damar təzyiqində dəyişikliklər
Respirator, torakal və mediastinal pozğunluqlar Tez-tez Boğazda yumşaq qıcıqlanma, öskürək, xırıltı
Nadir Bronxospazm
Çox nadir Parodoksal bronxospazm
Qastrointestinal pozğunluqlar Bəzən Ürəkbulanma
Dəri və dəri əlavələrinin toxuma pozğunluqları Bəzən Qançır
Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma pozğunluqları Bəzən Əzələ qıcolmaları

Əlavə təsirlərin təsviri
Burun-udlaqda kandida yaranması riskini minimuma endirmək üçün pasiyentə hər inhalyasiyadan sonra ağzını su ilə yaxalamaq məsləhət görülməlidir. Orofaringeal kandida adətən inhalyasion kortikosteroidlərin istifadəsini dayandırmadan aparılan göbələkəleyhinə müalicəyə tabe olur.

Paradoksal bronxospazm (təngnəfəsliyin anidən artması və dozanın qəbulundan sonra təngnəfəslik ilə müşayiət olunan hal) halı çox nadir rast gəlinir (1000 nəfərdən 1-də). Paradoksal bronxospazm sürətli təsir göstərən inhalyasion bronxodilatatorla aradan qalxır və dərhal müalicə olunmalıdır.  Ehtiyac olarsa DESFOL-un qəbulu dərhal dayandırılmalıdır və alternativ müalicə müzakirə olunmalıdır.

İnhalyasion kortikosteroidlərin sistem təsirləri uzunmüddətli və yüksək dozada təyin olunduqları zaman meydana çıxa bilər. Bu təsirlər peroral kortikosteroid qəbuluna nisbətən çox az baş verir. Sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, Kuşinq əlamətləri, böyrəküstü vəzlərin zəifləməsi, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımının ləngiməsi, sümük toxumasının mineral sıxlığının azalması, katarakta və qlaukoma aiddir. Bundan başqa infeksiyalara meyillik, stressə dözümlüyün azalması müşahidə oluna bilər. Bu təsirlər dozalardan, qəbul müddətindən, yanaşı və daha öncə qəbul olunan steroidlərin  təsirindən və individual həssaslıqdan asılıdır.
β2-adrenoreseptorların aqonistləri ilə müalicə qanda insulinin, sərbəst yağ turşularının, qliserinin və keton cisimciklərinin artmasına səbəb olur.

 

Doza həddinin aşılması
Formoterolun doza həddinin aşılması β2-adrenoreseptorların aqonistlərinin doza həddinin aşılması əlamətləri (tremor, baş ağrısı, ürək döyüntülərinin sürətlənməsi)  ilə eynidir. Nadir hallarda taxikardiya, hiperqlikemiya, QT-intervalının uzanması, aritmiya, ürəkbulanma və qusma müşahidə oluna bilər.  Bu hallarda dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparıla bilər.

Budesonidin istifadəsi zamanı doza həddinin hətta çox yüksək səviyyədə belə qısamüddətli aşılması nəzərə çarpacaq kliniki əhəmiyyət daşımır. Lakin xroniki olaraq doza həddinin aşılması zamanı hiperkortisizm, böyrəküstü vəzi funksiyalarının zəifləməsi kimi sistem təsirlər meydana çıxa bilər. Əgər DESFOL ilə terapiyanı preparatın tərkibinə daxil olan formoterolun doza həddinin aşılması səbəbindən dayandırmaq lazım gələrsə, müalicə münasib digər inhalyasion korstikosteroidlərlə davam etdirilməlidir. 

Buraxılış forması
İçərisində inhalyasiya üçün toz olan bərk kapsullar. Akrilnitrilbutadien stirol (ABS), polietilentereftalat (PT) və polipropilendən (PP) hazırlanmış,  ağızlıq qapaqla təchiz  edilmiş  ağ rəngli inhalyator. İçərisində 60 kapsul olan flakon və 1 inhalyator  içlik vərəqə ilə birlikdə  karton  qutuya qablaşdırılır.

 Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlamaq lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

 İstehsalçı
Laboratorios LİCONSA SA., İspaniya
Avenida Miralcampo 7, Poligono İndustrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, İspaniya.

Marketinq Lisenziyasının sahibi
Novator Pharma LLP
Office 21, 8 Shepherd Market London, W1J 7JY, United Kingdom.