Flumerol

Состав
1 доза препарата FLUMEROL 50 мкг/250 мкг содержит
Cальметерола ксинафоат – 50 мкг;
Микронизированного флютиказона пропионат– 250 мкг;
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием
Фармако-терапевтическая группа: Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
Фармакологическое действие
FLUMEROL – противоастматический комбинированный препарат. FLUMEROL содержит сальметерол и флютиказон.
FLUMEROL – избирательный бета2-адреномиметик длительного действия. FLUMEROL эффективно предупреждает развитие бронхоспазма, индуктированного гистамином. Действие сальметерола длится до 12 часов.
Флютиказона пропионат – глюкокортикостероидное лекарственное вещество. Флютиказон при ингаляционном применении оказывает выраженное противовоспалительное действие на легкие. Флютиказон обеспечивает уменьшение выраженности симптомов обострения астмы без развития нежелательных эффектов, характерных для системных глюкокортикостероидов.
Применение комплексного препарата FLUMEROL позволяет достичь «хорошего контроля» и «полного контроля» за симптомами астмы эффективнее монотерапии глюкокортикостероидами. При применении комбинированной терапии сальметеролом и флютиказоном уровень обострений на 29% ниже, чем при монотерапии глюкокортикостероидами.
FLUMEROL позволяет уменьшить потребность к бронходилататорах быстрого действия, снижает количество обострений астмы и улучшает качество жизни у пациентов с астмой.
При комбинированном применении сальметерола и флютиказона фармакокинетический профиль этих веществ аналогичен таковому при отдельном применении.
Сальметерол действует местно и при ингаляционном введении практически не проникает в системный кровоток. Сальметерол не кумулируется в организме, спустя 12 месяцев после начала терапии не отмечается повышения плазменного уровня сальметерола. При применении сальметерола ксинафоата в плазме крови определяется гидроксинафтоевая кислота (концентрация составляет не более 100 нг/мл).
Флютиказона пропионат незначительно абсорбируется в системный кровоток при ингаляционном применении. Абсолютная биодоступность флютиказона достигает 10-30%. Остаток ингаляционной дозы проглатывается, пероральная биодоступность флютиказона достигает 1% (в связи с низкой растворимостью вещества в воде и пресистемным метаболизмом). При увеличении дозы отмечается линейное повышение системного действия флютиказона. Конечный период полувыведения флютиказона достигает 8 часов. Порядка 91% вещества связывается с белками плазмы. Флютиказон метаболизируется при участии системы цитохрома P450 3A4 и экскретируется преимущественно почками.
Показания к применению
FLUMEROL применяют для регулярного лечения обратимых обструктивных заболеваний дыхательной системы, включая астму у взрослых и детей (в случаях, когда необходима комбинированная терапия ингаляционным кортикостероидом и бронходилататором).
FLUMEROL назначают пациентам, получающим эффективные поддерживающие дозы селективных бета2-адреномиметиков длительного действия и ингаляционных кортикостероидов.
FLUMEROL используют у пациентов, у которых на фоне монотерапии глюкокортикостероидами отмечаются симптомы обструктивных заболеваний дыхательных путей, а также пациентов, получающих бронходилататоры, которым требуется назначение кортикостероидов для ингаляционного применения.
FLUMEROL может применяться в качестве базисной терапии пациентов, страдающих хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая эмфизему легких и хронический бронхит.
Способ применения
FLUMEROL предназначен для ингаляционного применения. Рекомендуется применять препарат FLUMEROL регулярно, в том числе в период отсутствия приступов астмы. При лечении обратимых обструктивных заболеваний дыхательной системы следует использовать последовательные схемы и регулярно контролировать состояние пациента. На каждом приеме необходимо пересматривать назначенную дозу и по возможности снижать её (следует подобрать минимальную эффективную дозу препарата FLUMEROL. Запрещено изменять дозу препарата FLUMEROL без консультации врача.
Для проведения ингаляции следует открыть и зарядить пластиковое устройство, входящее в комплект, путем изменения положения рычага. Мундштук обхватывают губами, проводят ингаляцию и закрывают устройство.
Продолжительность применения и дозы препарата FLUMEROL определяет врач. В начале терапии, как правило, необходимо применение препарата дважды в сутки для контроля симптомов, после достижения полного контроля астмы переходят на применение препарата 1 раз в сутки. Количество флютиказона в препарате определяет врач, учитывая состояние пациента и переносимость препарата FLUMEROL.
При недостаточном контроле астмы при монотерапии глюкокортикостероидами назначение препарата FLUMEROL позволяет достичь улучшения состояния без увеличения дозы кортикостероидных средств. У пациентов с хорошим контролем астмы при применении монотерапии глюкокортикостероидами назначение препарата FLUMEROL позволяет снизить дозу кортикостероида без потери эффекта.
Средние рекомендованные дозы для пациентов с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей (включая астму):
Взрослым и подросткам, как правило, назначают по 1 дозе препарата FLUMEROL 50 мкг/250 мкг дважды в сутки. Взрослым при необходимости кратковременной (менее 2 недель) кортикостероидной поддерживающей терапии допускается назначение 2 доз препарата FLUMEROL дважды в сутки (профиль безопасности и переносимости будет аналогичен таковому при продолжительном применении 1 дозы препарата FLUMEROL дважды в сутки).
Средние рекомендованные дозы при хронических обструктивных заболеваниях легких (включая эмфизему легких и хронический бронхит):
Дозу подбирают индивидуально.
Нет необходимости корректировать дозу препарата FLUMEROL для пациентов с нарушениями функций почек и печени, а также пациентов пожилого возраста.
При острых состояниях необходимо применять быстродействующие бронходилататоры. Следует учитывать, что увеличение частоты применения быстродействующих бронходилататоров для купирования острых симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над астмой.
Прогрессирующее и быстрое ухудшение контроля астмы может быть потенциально небезопасным для жизни. Если назначенные дозы препарата FLUMEROL не позволяют полностью контролировать симптомы или количество приступов увеличивается необходимо обратиться к врачу.
Отмену препарата FLUMEROL следует проводить постепенно как при кратковременной терапии, так и при продолжительном применении препарата.
При назначении препарата FLUMEROL детям и подросткам следует регулярно контролировать динамику роста.
При переходе с пероральной терапии глюкокортикостероидами на ингаляционную следует контролировать функцию надпочечников.
Побочные действия
При применении препарата FLUMEROL возможно развитие парадоксального бронхоспазма с моментальным увеличением одышки после ингаляции. Данное состояние требует немедленного применения бронходилататоров быстрого и короткого действия. После купирования парадоксального бронхоспазма следует отменить FLUMEROL, обследовать пациента и назначить альтернативную терапию.
При применении препарата FLUMEROL у пациентов возможно развитие нежелательных эффектов, обусловленных флютиказоном и сальметеролом, в том числе:
Со стороны сосудов и сердца: ощущение сердцебиения, аритмия (включая фибрилляцию предсердий, экстрасистолию и наджелудочковую тахикардию).
Со стороны нервной системы: тремор конечностей, головная боль, мышечный спазм, нарушения сна, гиперактивность, беспричинная тревога.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Другие: артралгия, гипергликемия.
Возможно развитие охриплости голоса, раздражения и/или кандидоза слизистой оболочки глотки и полости рта, риск развития которых снижается при полоскании полости рта и горла водой после каждого применения ингалятора. Лечение симптоматического кандидоза проводят местными средствами, не прекращая применение препарата FLUMEROL.
При продолжительном применении высоких доз препарата FLUMEROL у пациентов возможно развитие системных эффектов флютиказона. В частности нельзя исключать развитие синдрома Кушинга, кушингоидных признаков, задержки роста у детей, а также катаракты, глаукомы и нарушений минерализации костей.
Противопоказания
FLUMEROL не назначают пациентам с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительность к флютиказону, сальметеролу или дополнительному компоненту препарата.
FLUMEROL не применяют для купирования острых симптомов, которые требуют применения быстродействующих бронходилататоров.
FLUMEROL следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим латентным и активным туберкулезом легких, тиреотоксикозом и сахарным диабетом.
Беременность
Данные о безопасности применения препарата FLUMEROL во время кормления грудью и беременности недостаточны. Предположительно, учитывая низкую системную абсорбцию активных компонентов, при применении терапевтических доз препарата FLUMEROL не следует ожидать нежелательного влияния на плод и новорожденного.
В период беременности и лактации назначение препарата FLUMEROL возможно только по решению врача после тщательной оценки соотношения рисков и пользы. В период беременности и кормления грудью рекомендуется применение минимальных эффективных доз препарата FLUMEROL в течение непродолжительного периода.
Лекарственное взаимодействие
FLUMEROL следует с осторожностью назначать сочетано с бета2-адреноблокаторами (одновременное применение данных препаратов допускается только при наличии серьёзных показаний).
Ритонавир при сочетанном применении повышает плазменные концентрации и риск развития системных эффектов флютиказона. Одновременное применение препарата FLUMEROL с ритонавиром допускается только в случае, если ожидаемая польза превышает нежелательное системное влияние кортикостероидов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата FLUMEROL одновременно с эритромицином, кетоконазолом и другими ингибиторами системы цитохрома P450 3A4, так как данные препараты могут увеличивать системный эффект флютиказона.
Передозировка
При применении препарата FLUMEROL в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно развитие передозировки сальметерола или флютиказона.
При передозировке сальметерола у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей и нарушений сердечного ритма (в частности тахикардии).
При острой передозировке флютиказона у пациентов возможно временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которое самостоятельно проходит в течение нескольких дней. При хронической передозировке флютиказона у пациентов возможно развитие выраженного угнетения функций надпочечников. Есть данные о единичных случаях развития острого адреналового криза при хронической передозировке флютиказона. Острый адреналовый криз отмечался преимущественно у детей, получавших длительное время высокие дозы флютиказона. В таком случае у пациентов возможно развитие гипогликемии с нарушением сознания и конвульсиями. Следует учитывать, что провоцировать острый адреналовый криз могут травмы, инфекционные заболевания, оперативные вмешательства и резкое снижение дозы флютиказона.
При развитии признаков передозировки сальметерола назначают кардиоселективные бета₂-адреноблокаторы (следует учитывать, что пациентам с бронхоспазмом в анамнезе бета₂-адреноблокаторы назначают с осторожностью). Если в связи с передозировкой сальметерола необходима отмена препарата FLUMEROL следует назначить альтернативный препарат для терапии основного заболевания.
Для предупреждения развития хронической передозировки флютиказона следует контролировать состояние пациента и уменьшать дозу препарата FLUMEROL до минимальной эффективной.
Форма выпуска
FLUMEROL пор. 50 мкг/250 мкг/дозу
Условия хранения
Препарат FLUMEROL следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 20 градусов Цельсия.
Срок годности препарата FLUMEROL при соблюдении рекомендаций по хранению составляет 1,5 года.