Novafixin

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOVAFİKSİN      oral suspenziya hazırlamaq üçün toz
NOVAFIXIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi
Təsiredici maddə:   5 ml (1 doza) suspenziyada 100 mq sefiksimə ekvivalent 111,92 mq sefiksim trihidrat vardır.

Köməkçi maddələr: saxaroza, ksantan saqqızı, natrium benzoat, moruq dadlandırıcısı, kolloidal sislisium dioksid.

Təsviri
Ağdan tünd ağ rəngə qədər tozdur, həll olunduqdan sonra moruq qoxusu olan ağdan tünd ağ rəngə qədər olan suspenziyadır.

 Farmakoterapevtik qrupu
Üçüncü nəsil sefalosporinlərə aid antibiotik dərman vasitəsi.

ATC kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası

SEFIKSIM qrammüsbət və qrammənfi orqanizmlərin geniş çeşidinə qarşı in vitro bakterisid aktivliyi ilə fərqlənən üçüncü nəsil oral sefalosporindir.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenza (müsbət və mənfi beta-laktamaza), Branhamella catarrhalis (müsbət və mənfi beta-laktamaza) və Enterobacter patogenlərinin törətdiyi infeksiyalarda klinik effektivliyi sübut olunmuşdur.
Beta-laktamaza fermentlərinə qarşı yüksək dərəcədə stabillik göstərir. Sefiksim Enterokok (Streptococcus faecalis, D qrupu Streptococci) və Stafilokok (o cümlədən koaqulaz müsbət və mənfi ştamları, metisillinə davamlı ştamlar), Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria onocytogenes və Clostridia ştamlarının əksəriyyətinə qarşı qeyri-aktivdir.

Farmakokinetikası
Sefiksimin oral biomənimsənilməsi 22-54% təşkil edir. Qida ilə birgə qəbulu preparatın absorbsiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Buna görə də, sefiksim qidadan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər.
In vitro tədqiqatlar zamanı qan plazmasında və ya sidikdə 1 mkq/ml və ya daha çox konsentrasiyalar sefiksimin aktiv olduğu ən çox yayılmış patogenlər üçün adekvat doza hesab edilmişdir.
Tipik olaraq, böyüklər və uşaqlar üçün tövsiyə olunan qəbul dozasından sonra plazmadakı maksimal konsentrasiyası 1,5 və 3 mkq/ml arasındadır. Təkrar dozalanmadan sonra sefiksimin az və ya heç bir şəkildə kumuyasiyası baş vermir.
Sefiksimin farmakokinetikası 5 gün ərzində gündə bir dəfə 400 mq dozada qəbulu sağlam yaşlılarda (64 yaşdan böyük) və gənc könüllülərdə (11-35 yaş arası) müqayisə edilmişdir.
Yaşlılarda Cmax və AUC göstəriciləri çox cüzi yüksək olmuşdur. Nəticə olaraq yaşlı xəstələrə ümumi əhali ilə eyni doza verilə bilər.
Sefiksim sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olur. Qlomerulyar filtrasiya üstünlük təşkil edən mexanizm hesab olunur.
İnsan və heyvanlarda qan plazması zülalları ilə birləşməsi yaxşı xarakterizə olunmuşdur; sefiksim demək olar ki, yalnız albumin fraksiyasına birləşir, orta sərbəst fraksiya təxminən 30% təşkil edir.
14C nişanlanmış sefiksimin südverən siçanlardan südləri vasitəsilə süd verən balalara ötürülməsi kəmiyyətcə az miqdarda olmuşdur (balalarda ananın bədənində olan sefiksimin təxminən 1,5%-i). Sefiksimin ana südü ilə ifrazı haqqında isə dəqiq məlumatlar yoxdur. Etiketli sefiksim qəbul edən hamilə siçanlarda plasenta səviyyəsində də ötürülmə az miqdarda olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər
SEFIKSIM həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu aşağıda göstərilən kəskin infeksiyaların müalicəsi zamanı istifadə olunur:

  • Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş faringit, laringit (boğaz və badamcıq iltihabı)
  • Orta qulağın penisillinə həssas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş kəskin orta otiti (orta qulağın iltihabı)
  • Penisillinə həssas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza tərəfindən törədilmiş sinusit
  • Streptococcus pneumoniae və Haemophilus influenza tərəfindən törədilmiş kəskin və xroniki bronxit
  • Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species tərəfindən törədilmiş kəskin sistit, uretrit, ağırlaşmamış pielonefrit

 

Əks göstərişlər
Sefalosporin antibiotiklərinə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ensefalopatiya

Beta-laktamlar, o cümlədən sefiksim, bəzi hallarda xəstəni ensefalopatiya riskinə (bura qıcolmalar, çaşqınlıq, şüurun pozulması, hərəkət pozğunluqları aid ola bilər) meylləndirə bilər. Xüsusən də həddindən artıq dozalanma və ya böyrək funksiyasının pozulması hallarında.

Kəskin dəri reaksiyaları

Sefiksimdən istifadə edən bəzi xəstələrdə toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, eozinofiliya, sistem simptomları ilə müşahidə olunan dərman reaksiyaları (DRESS) və ekzema kimi dəri reaksiyaları bildirilmişdir. Bu reaksiyalar baş verdikdə sefiksimdən istifadə dayandırılmalı, müvafiq müalicə və yaxud da tədbirlər görülməlidir.

Sefiksim digər dərmanlara qarşı həssaslığı olan xəstələrə ehtiyatla verilməlidir.

Penisillinə qarşı yüksək həssaslıq

Digər sefalosporinlər kimi, penisillinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə sefiksim ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki penisillinlər və sefalosporinlər arasında qismən çarpaz allergenliyə dair bəzi sübutlar mövcuddur. Xəstələrdə hər iki sinif dərmana qarşı şiddətli reaksiyalara (anafilaktik şok daxil olmaqla) rast gəlinmişdir.

Sefiksim qəbulu zamanı allergik reaksiya yaranarsa, qəbulu dayandırılmalı və ehtiyac olduqda xəstə müvafiq dərmanlarla müalicə edilməlidir.

Hemolitik anemiya

Sefalosporin qrupu antibiotiklərində bəzi hallarda dərman istifadəsi ilə əlaqəli hemolitik anemiya qeydə alınmışdır.

Kəskin böyrək çatışmazlığı

Digər sefalosporinlər kimi, sefiksim əsas patoloji vəziyyət kimi tubulointerstisial nefrit də daxil olmaqla nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər.

Böyrək çatışmazlığı olan şəxslər sefiksim qəbulu zamanı ehtiyatlı olmalıdırlar.

Pediatriyada istifadəsi

Vaxtından əvvəl və ya yenidoğulmuş körpələrdə sefiksimin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Psevdomembranoz kolit və ishal

Psevdomembranoz kolit geniş spektrli antibiotiklərin (makrolidlər, yarı sintetik penisillinlər, linkosamidlər və sefalosporinlər daxil olmaqla) istifadəsi ilə əlaqədar meydana çıxır.

Geniş spektrli antibiotiklərlə müalicə yoğun bağırsağın normal florasını dəyişə bilər və klostridiyaların həddindən artıq böyüməsinə imkan yarada bilər. Tədqiqatlar göstərir ki, Clostridium difficile tərəfindən törədilən toksin antibiotiklə əlaqəli ishalın əsas səbəbi ola bilər.

Psevdomembranoz kolitin müalicəsinə sigmoidoskopiya, müvafiq bakterioloji tədqiqatlar, mayelər, elektrolitlər və protein əlavələri daxil edilməlidir. Dərman dayandırıldıqdan sonra kolit yaxşılaşmırsa və ya simptomlar şiddətlənirsə, C. difficile tərəfindən törədilən, antibiotiklə əlaqəli psevdomembranoz kolit üçün seçilən dərman, oral vankomisindir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əgər Siz və ya uşağınız aşağıda sadalanan dərmanları qəbul edirsinizsə, bu haqda, həkiminizə məlumat verin:

  • Karbamazepin (epilepsiya zamanı istifadə olunur); Sefiksim bu dərmanın qan səviyyəsini artırır.
  • Probenesid (xroniki podaqra üçün istifadə olunur); Sefiksim bu dərmanın qan səviyyəsini artırır.
  • Varfarin kimi antikoaqulyantlar (qanı durulaşdırmağa kömək edir)

Əgər Siz reseptsiz alınan dərmanlar da daxil olmaqla hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, lütfən, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin. 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri müşahidə olunmayıb. Buna baxmayaraq bəzi əlavə təsirlər (mədə-bağırsaq pozğunluğu) idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər.
Ensefalopatiya (qıcolma, çaşqınlıq, şüurun pozulması, hərəkət pozğunluqları) kimi əlavə təsirlər olduqda, xəstə maşın və ya nəqliyyat vasitəsini idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər

Gündəlik tövsiyə olunan doza 400 mq-dır. Tək gündəlik doza 400 mq və ya 12 saat fasilə ilə 200 mq iki dozaya bölünür. Preparat ac və ya tox mədəyə qəbul edilə bilər.

Mürəkkəb olmayan qonokok infeksiyaları üçün sefiksimin 400 mq-lıq birdəfəlik dozası istifadə edilməlidir.

Streptokok tonzillofaringitin sefiksim ilə müalicəsi 10 gün olmalıdır.

Pediatrik xəstələr

Tövsiyə olunan ümumi gündəlik doza 8 mq/kq təşkil edir. Tək doza şəklində verilə bilər və ya 12 saat fasilə ilə 4 mq/kq 2 dozaya bölünə bilər.

Bədən çəkisi (kq) Gündəlik doza (mq) Gündəlik doza (ml)
5-7,5 50 2,5
7,6-10 80 4
10,1-12,5 100 5
12,6-20,5 150 7,5
20,6-28 200 10
28,1-33 250 12,5
33,1-40 300 15
40,1-45 350 17,5
45,1 və yuxarı 400 20

 

 

Böyrək çatışmazlığı

Sefiksim tabletlər böyrək çatışmazlığı zamanı dozanın azaldılması ilə qəbul edilə bilər.

Kreatinin klirensi 20 ml/dəq. və ya daha çox olan xəstələrdə normal doza təyin edilə bilər. Kreatinin klirensi 20 ml/dəq. az olan və xroniki ambulator peritoneal dializ və ya hemodializ qəbul edən xəstələrə gündə bir dəfə 200 mq dozadan artıq olmamaq şərti ilə preparatın qəbulu tövsiyə edilir.

Qəbul qaydası

Preparat oral qəbul edilir.

Suspenziyanın hazırlanma qaydası

Preparat toz şəklində olur və istifadə etməzdən əvvəl yenidən hazırlanmalıdır.

Suspenziyanı hazırlanması üçün aşağıdakı addımları yerinə yetirin.

Bütün tozu boşaltmaq üçün şüşəyə yüngülcə vurun.

 

Şüşənin üzərindəki işarənin 2/3 hissəsini doldurana qədər tədricən su əlavə edin və çalxalayın (Suspenziya hazırlamaq üçün qaynadılmış və soyudulmuş suya üstünlük verilməlidir).

Tam qarışması üçün 5 dəqiqə gözləyin.

Şüşənin üzərindəki işarəyə qədər su əlavə edin (qalan 1/3 hissəsi) və yenidən yaxşıca çalxalayın (Suspenziya hazırlamaq üçün qaynadılmış və soyudulmuş suya üstünlük verilməlidir).

Həkimin tövsiyə etdiyi doza şüşə ilə birlikdə verilən 5 ml ölçü qaşığından istifadə etməklə xəstəyə verilir.

Əlavə təsirləri
Bütün preparatlarda olduğu kimi SEFIKSIM preparatının tərkibində olan komponentlərə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər.

SEFIKSIM kapsulları yaxşı qəbul olunur və klinik sınaqlarda müşahidə edilən mənfi reaksiyaların əksəriyyəti yüngül hesab edilir.

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları

Nadir hallarda: geridönən leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla), eozinofiliya, trombositopeniya.

Çox nadir hallarda: geridönən aqranulositoz və hemolitik anemiya. Qanaxma müddətinin və protrombin müddətinin uzanması.

Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları

Çox tez-tez: mədədə doluluq hissi, ishal.

Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, abdominal ağrı, meteorizm, iştahasızlıq.

Çox nadir hallarda: antibiotiklə bağlı kolit

Hepatobiliar pozğunluqlar

Bəzən: Sefalosporin qrupu antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin, bilirubin, kreatinin orta dərəcədə yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur, lakin bu göstəricilərin əhəmiyyəti məlum deyil.

Çox nadir hallarda: hepatit və xolestatik sarılıq.

İnfeksion xəstəliklər

Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: psevdomembranoz kolit, vaginit

Sinir sisteminin pozğunluqları

Bəzən: vertiqo (başgicəllənmə), baş ağrısı.

Çox nadir hallarda: geridönən hiperaktivlik, qıcolmalar. Qıcolmalar yüksək doza qəbul edən və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə baş verə bilər.

Tənəffüs sisteminin və divararalığının xəstəlikləri

Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: təngnəfəslik (dispnoe)

Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları

Çox nadir hallarda: interstisial nefrit.

İmmun sistemi və dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri

Nadir hallarda: məxmərək və ya angionevrotik ödem, multiformalı eritema, anafilaktik şoka qədər müşahidə edilə biləcək kəskin allergik reaksiyalar (məsələn, üzdə və dildə şişkinlik, yuxarı tənəffüs yollarının tormozlanması ilə müşahidə olunan şişkinliklər, taxikardiya, arterial təzyiqin aşağı düşməsi), genital qaşınma, vaginit, artralgiya, pireksiya, dərman qızdırması, selikli qişanın iltihabı.

Çox nadir hallarda: qızdırma, zərdab xəstəliyi, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, sistem simptomları ilə müşahidə olunan dərman reaksiyaları (DRESS).

Doza həddinin aşılması
Sefiksim də daxil olmaqla beta-laktam antibiotiklərinin, həddindən artıq dozada və böyrək funksiyasının pozulması hallarında təyin olunan dozadan artıq miqdarda qəbul etdikdə ensefalopatiya riski yarana bilər.

Mədə-bağırsaq simptomları maye və elektrolit balansının pozğunluğu müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq simptomları su-elektrolit balansının bərpa edilməsinə yönəlməklə, simptomatik müalicə oluna bilər.

Buraxılış forması
50 ml suspenziya hazırlamaq üçün toz həcmi 100 ml olan şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
Toz

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Hazır suspenziya

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda saxlamaq və 14 gün ərzində istifadə etmək lazımdır.

 Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32 Kapaklı – TEKIRDAG/TURKEY.

 

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom. Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom. Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.