Novafixin tab.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOVAFİKSİN      400 mq örtüklü tabletlər
NOVAFIXIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 400 mq sefiksimə ekvivalent 447,669 mq sefiksim trihidrat vardır.

Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, ikiəsaslı kalsium fosfat dihidrat, maqnezium stearat.
Örtük:                      ağ opadri OY-D-7233 (hipromelloza, titan dioksid, talk, polietilenqlikol/makroqol, natriumlauril sulfat).

 Təsviri
Ağ, örtüklə örtülmüş, homogen, bir tərəfində tableti 2 bərabər hissəyə bölmək üçün işarə olan uzunsov tabletlərdir. 

Farmakoterapevtik qrupu
Üçüncü nəsil sefalosporinlərə aid antibiotik dərman vasitəsi.

ATC kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
NOVAFİXİN preparatının tərkibinə daxil olan sefiksim qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərin geniş çeşidinə qarşı in vitro bakterisid aktivliyi ilə fərqlənən üçüncü nəsil oral sefalosporindir.

Streptococcus рneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenza (müsbət və mənfi beta-laktamaza), Branhamella catarrhalis (müsbət və mənfi beta-laktamaza) və Enterobacter patogenlərinin törətdiyi infeksiyalarda klinik effektivliyi sübut olunmuşdur.

Beta-laktamaza fermentlərinə qarşı yüksək dərəcədə stabillik göstərir. Sefiksim Enterokok (Streptococcus faecalis, D qrupu Streptococci) və Stafilokok (o cümlədən koaqulaz müsbət və mənfi ştamları, metisillinə davamlı ştamlar), Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria onocytogenes və Clostridia ştamlarının əksəriyyətinə qarşı qeyri-aktivdir.

Farmakokinetikası
Oral qəbul edildikdən sonra sefiksimin 40-50%-i (qida qəbulundan asılı olmayaraq) sorulur, lakin qida ilə qəbul edildikdə maksimum sorulma vaxtı təxminən 0,8 saat artır. Zərdabda Cmax 2-6 saatdan sonra əldə edilir. Plazma zülalları ilə birləşməsi təxminən 65% təşkil edir. Yaşlı xəstələrdə tarazlıq vəziyyətində orta AUC dəyərləri digər böyüklər ilə müqayisədə təxminən 40% yüksəkdir. Təxminən 50%-i 24 saat ərzində dəyişməmiş halda sidiklə xaric olunur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda sefiksimin ödlə də xaric edildiyi (10%) qeyd edilmişdir. T½ dozadan asılı deyil və sağlam könüllülərdə orta hesabla 3-4 saat, lakin bəzən 9 saata çata bilər.

 

İstifadəsinə göstərişlər
NOVAFİXİN həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu aşağıda göstərilən kəskin infeksiyaların müalicəsi zamanı istifadə olunur:

  • Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş faringit, tonzillit (boğaz və badamcıq iltihabı)
  • Orta qulağın penisillinə həssas Streptococcus рneumoniae, Haemophilus influenza, Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş kəskin orta otiti (orta qulağın iltihabı)
  • Penisillinə həssas Streptococcus рneumoniae, Haemophilus influenza tərəfindən törədilmiş sinusit
  • Streptococcus рneumoniae və Haemophilus influenza tərəfindən törədilmiş kəskin və xroniki bronxit
  • Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species tərəfindən törədilmiş kəskin sistit, uretrit, ağırlaşmamış pielonefrit

Əks göstərişlər
Sefalosporin antibiotiklərinə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ensefalopatiya

Beta-laktamlar, o cümlədən sefiksim, bəzi hallarda xəstəni ensefalopatiya riskinə (bura qıcolmalar, çaşqınlıq, şüurun pozulması, hərəkət pozğunluqları aid ola bilər) meyilləndirə bilər. Xüsusən də yüksək dozada və ya böyrək funksiyasının pozulması hallarında.

Kəskin dəri reaksiyaları

Sefiksimdən istifadə edən bəzi xəstələrdə toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, eozinofiliya, sistem simptomları ilə müşahidə olunan dərman reaksiyaları (DRESS) və ekzema kimi dəri reaksiyaları baş verə bilər. Bu reaksiyalar baş verdikdə sefiksimdən istifadə dayandırılmalı, müvafiq müalicə və yaxud da tədbirlər görülməlidir.

Sefiksim digər dərmanlara qarşı həssaslığı olan xəstələrə ehtiyatla verilməlidir.

Penisillinə qarşı yüksək həssaslıq

Digər sefalosporinlər kimi, penisillinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə sefiksim ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki penisillinlər və sefalosporinlər arasında qismən çarpaz allergenliyə dair bəzi sübutlar mövcuddur. Xəstələrdə hər iki sinif dərmana qarşı şiddətli reaksiyalara (anafilaktik şok daxil olmaqla) rast gəlinmişdir.

Sefiksim qəbulu zamanı allergik reaksiya yaranarsa, qəbulu dayandırılmalı və ehtiyac olduqda xəstə müvafiq dərmanlarla müalicə edilməlidir.

Hemolitik anemiya

Sefalosporin qrupu antibiotiklərində bəzi hallarda dərman istifadəsi ilə əlaqəli hemolitik anemiya qeydə alınmışdır.

Kəskin böyrək çatışmazlığı

Digər sefalosporinlər kimi, sefiksim əsas patoloji vəziyyət kimi tubulointerstisial nefrit də daxil olmaqla nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər.

Böyrək çatışmazlığı olan şəxslər sefiksim qəbulu zamanı ehtiyatlı olmalıdırlar.

Pediatriyada istifadəsi

Vaxtından əvvəl və ya yenidoğulmuş körpələrdə sefiksimin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Psevdomembranoz kolit və ishal

Psevdomembranoz kolit geniş spektrli antibiotiklərin (makrolidlər, yarı sintetik penisillinlər, linkozamidlər və sefalosporinlər daxil olmaqla) istifadəsi ilə əlaqədar meydana çıxır.

Geniş spektrli antibiotiklərlə müalicə yoğun bağırsağın normal florasını dəyişə bilər və klostridiyaların həddindən artıq böyüməsinə imkan yarada bilər. Tədqiqatlar göstərir ki, Clostridium difficile tərəfindən törədilən toksin antibiotiklə əlaqəli ishalın əsas səbəbi ola bilər.

Psevdomembranoz kolitin müalicəsinə sigmoidoskopiya, müvafiq bakterioloji tədqiqatlar, mayelər, elektrolitlər və protein əlavələri daxil edilməlidir. Dərman dayandırıldıqdan sonra kolit yaxşılaşmırsa və ya simptomlar şiddətlənirsə, C. difficile tərəfindən törədilən, antibiotiklə əlaqəli psevdomembranoz kolit üçün seçilən dərman, oral vankomisindir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər sefalosporinlər kimi bir neçə xəstədə protrombin vaxtının artmasına səbəb ola bilər, buna görə də antikoaqulyantlarla (məsələn, varfarin) müalicə alan şəxslər diqqətli olmalıdırlar.

Laboratoriya testlərinə təsiri

Benedict və Fehling məhlulları və ya mis sulfat test tabletləri ilə sidikdə qlükoza üçün yanlış müsbət reaksiyalar verə bilər. Lakin fermentativ qlükoza oksidaz reaksiyalarına əsaslanan testlərlə bu cür hallar aşkar olunmamışdır.

Sefalosporin antibiotikləri ilə müalicə zamanı yanlış müsbət Düz Kumbs Reaksiyası qeydə alınmışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinə dair məlumat  yoxdur.

Buna görə də, Sefiksim tabletlərı, həkim tərəfindən zəruri hesab edilmədiyi təqdirdə hamilə qadınlarda istifadə edilməməlidir.

Siçan və siçovullarda insan dozasından 400 dəfə çox olan dozalarda aparılan reproduktivliklə bağlı tədqiqatlar sefiksim səbəbiylə reproduktivliyin pozulması və ya dölə zərərin heç bir sübutu olmadığını aşkar edib. Dovşanda insan dozasından 4 dəfə çox olan dozalarda teratogen təsirə dair heç bir dəlil tapılmayıb; dovşanların bağırsaq mikroflorasının populyasiyasında antibiotiklərlə əlaqəli dəyişikliklərə qarşı məlum həssaslığın gözlənilən nəticəsi olaraq abort və ana ölümü baş vermişdir.

Süd verən analarda istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri müşahidə olunmayıb. Buna baxmayaraq bəzi əlavə təsirlər (mədə-bağırsaq pozğunluğu) idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər.

Ensefalopatiya (qıcolma, çaşqınlıq, şüurun pozulması, hərəkət pozğunluqları) kimi əlavə təsirlər olduqda, xəstə maşın və ya nəqliyyat vasitəsini idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün doza:

Preparat gündə 1 tablet (400 mq) qəbul edilir. Ümumi gündəlik doza 2 bərabər hissədə qəbul edilə bilər. Ac və ya tox mədəyə qəbul edilə bilər.

Preparat ağırlaşmamış qonoreya (cinsi yolla keçən infeksiya) zamanı 400 mq tək dozada qəbul edilməlidir.

Streptokok tonzillofaringitin (tonzillit və ya faringit) müalicəsi 10 gündür.

Böyüklər tövsiyə olunan dozalardan istifadə etməlidirlər. Qatı qidaları udmaqda çətinlik çəkən xəstələrdə oral suspenziya və saşe formaları istifadə edilə bilər.

Yaşlı xəstələr

Yaşlı xəstələr üçün xüsusi istifadə qaydası yoxdur. Yaşlı xəstələr preparatı böyüklər üçün təyin edilmiş dozada qəbul edə bilər.

Böyrək çatışmazlığı

Sefiksim tabletlər böyrək çatışmazlığı zamanı dozanın azaldılması ilə qəbul edilə bilər.

Kreatinin klirensi 20 ml/dəq. və ya daha çox olan xəstələrdə normal doza təyin edilə bilər. Kreatinin klirensi 20 ml/dəq. az olan və xroniki ambulator peritoneal dializ və ya hemodializ qəbul edən xəstələrə gündə bir dəfə 200 mq dozadan artıq olmamaq şərti ilə preparatın qəbulu tövsiyə edilir.

Əlavə təsirləri
Bütün preparatlarda olduğu kimi NOVAFİXİN preparatının tərkibində olan komponentlərə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər.

NOVAFİXİN orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir və klinik sınaqlarda müşahidə edilən mənfi reaksiyaların əksəriyyəti yüngül hesab edilir.

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları

Nadir hallarda: geridönən leykopeniya (neyrotropeniya daxil olmaqla), eozinofiliya, trombositopeniya.

Çox nadir hallarda: geridönən aqranulositoz və hemolitik anemiya. Qanaxma müddətinin və protrombin müddətinin uzanması.

Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları

Çox tez-tez: mədədə ağırlıq hissi, ishal.

Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, abdominal ağrı, meteorizm, iştahasızlıq.

Çox nadir hallarda: antibiotiklə bağlı kolit

Hepatobiliar pozğunluqlar

Bəzən: Sefalosporin qrupu antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin , bilirubin, kreatinin orta dərəcədə yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur, lakin bu göstəricilərin əhəmiyyəti məlum deyil.

Çox nadir hallarda: hepatit və xolestatik sarılıq.

İnfeksion xəstəliklər

Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: psevdomembranoz kolit, vaginit

Sinir sisteminin pozğunluqları

Bəzən: vertiqo (başgicəllənmə), baş ağrısı.

Çox nadir hallarda: geridönən hiperaktivlik, qıcolmalar. Qıcolmalar yüksək doza qəbul edən və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə baş verə bilər.

Tənəffüs sisteminin və divararalığının xəstəlikləri

Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: təngnəfəslik (dispnoe)

Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları

Çox nadir hallarda: interstisial nefrit.

İmmun sistemi və dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri

Nadir hallarda: məxmərək və ya angionevrotik ödem, multiformalı eritema, anafilaktik şoka qədər müşahidə edilə biləcək kəskin allergik reaksiyalar (məsələn, üzdə və dildə şişkinlik, yuxarı tənəffüs yollarının tutulması ilə müşahidə olunan şişkinliklər, taxikardiya, arterial təzyiqin aşağı düşməsi), genital qaşınma, vaginit, artralgiya, pireksiya, dərman qızdırması, selikli qişanın iltihabı.

Çox nadir hallarda: qızdırma, zərdab xəstəliyi, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, sistem simptomları ilə müşahidə olunan dərman reaksiyaları (DRESS).

Doza həddinin aşılması
Sefiksim də daxil olmaqla beta-laktam antibiotiklərinin, yüksək dozada və böyrək funksiyasının pozulması hallarında təyin olunan dozadan artıq miqdarda qəbul etdikdə ensefalopatiya riski yarana bilər.

Mədə-bağırsaq simptomları maye və elektrolit balansının pozğunluğu müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq simptomları su-elektrolit balansının bərpa edilməsinə yönəlməklə, simptomatik müalicə oluna bilər.


Buraxılış forması
5 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
Preparatı uşaqların əli çatmayan yerdə və orijinal qablaşdırmasında saxlayın.

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında və işıqdan qorunan yerdə saxlayın

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32 Kapaklı – TEKIRDAG/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom. Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.

 Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi

Novator Pharma LLP, United Kingdom. Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.