Novaprex

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naproxen

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 550 mq naproksen natrium vardır
Köməkçi maddələr:Mikrokristallik sellüloza PH 101, mikrokristallik sellüloza PH 102, nişasta, prejelatinləşdirilmiş nişasta 1500, polivinil pirrolidon K25, maqnezium stearat.
Film-örtüyün tərkibi: (Opadry OY-D-7233 ağ) hipromelloza, titan dioksid, talk, polietilen qlikol, natrium lauril sulfat. 

Təsviri
Ağ rəngli, uzunsov, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir. 

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat.

ATC kodu: M01AE02. 

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Naproksen natrium – qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitəsi olub, iltihabəleyhinə və analgetik təsirlərə malikdir. Digər QSİƏP-lər kimi, naproksen prostaqlandinlərin sintezində iştirak edən siklooksigenazaların (SOG-1 və SOG-2) aktivliyinə inhibəedici təsir göstərir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Suda həll olan naproksen natrium daxilə qəbuldan sonra tez və tam olaraq mədə-bağırsaq traktından sorulur. Tez və tam sorulmasına görə ağrıkəsici effekt preparatın qəbulundan 20 dəqiqə sonra başlayır. Maksimal plazma konsentrasiyası 1-2 saat ərzində yaranır. Tarazlıq konsentrasiyası 4-5 doza qəbulundan sonra yaranır.
Paylanması
Yarımparçalanma dövrü təqribən 13 saatdır və müalicəvi dozalarda aktiv maddənin 99%-dən çoxu plazma zülalları ilə birləşir.
Metabolizmi
Əsasən 6-O desmetilnaproksenə qədər qaraciyərdə metabolizmə uğrayır.
Xaric olması
Qəbul olunan dozanın təxminən 95%-i dəyişilməmiş naproksen, 6-O-desmetilnaproksen və onun konyuqatları halında sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər
Ağrı simptomu ilə müşayiət olunan vəziyyətlər: nevralgiya, işialgiya, bel yırtığı, migren tutmalarının profilaktika və müalicəsi.
Stomatologiya: dişlərin ekstraksiyası, ağız boşluğunda aparılan əməliyyatlar.
Ginekologiya: epiziotomiya, doğuşdan sonrakı ağrılar, əməliyyatdan sonrakı ağrılar, dismenoreya, uşaqlıqdaxili spiralın yerləşdilməsi ilə bağlı ağrılar, salpingit, ooforit, iltihabi kistalar, servisit.
Revmatik xəstəliklər: revmatoid artrit, yuvenil artrit, osteoartrit, ankilozlaşdırıcı spondilit, oynaqdankənar revmatizm.
Travmatologiya: burxulma, əzələ qırılmaları və travmaları, travmatik və ortopedik sümük əməliyyatları.
Kəskin podaqra tutmaları.
Otorinqologiya: sinusitlər  (frontit, haymorit, etmoidit, sfenoidit) kəskin və xroniki otitlər.
Urologiya: sidikdaşı  xəstəliyi, əməliyyatdan  sonrak ağrılar.
Andrologiya: kəskin ağrı simptomu ilə müşayiət olunan  kişi cinsiyyət orqanlarının  iltihabi prosesləri-balanit, orxit, epididimit, orxoepididimit, prostatit.
İnfeksion xəstəliklər: spesifik müalicəyə əlavə olaraq analgetik, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı kimi. 

Əks göstərişləri
Naproksenə, naproksen natriuma və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Anamnezdə aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra müşahidə olunan hiperhəssaslıq reaksiyaları (astma, rinit, nazal poliplər və ya övrə).
Aorto-koronar şuntlama zamanı perioperativ ağrıların müalicəsi.
Aktiv və ya anamnezdə peptik xoralanma və ya aktiv mədə-bağırsaq qanaxması (xoralanmanın və ya qanaxmanın 2 və ya çox epizodu). Anamnezdə QSİƏP-lərin qəbulu ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiyası.
Ağır böyrək, qaraciyər və ürək çatışmazlığı.
Hamiləliyin III trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Kardiovaskulyar təsirlər
QSİƏP-lər fetal nəticələnə bilən ürək-damar sistemi xəstəliklərinin (miokard infarktı və insult daxil olmaqla) yaranma riskinin artmasına səbəb ola bilər. Bu risk preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı, ürək-damar xəstəlikləri və ya onların yaranması üçün risk amilləri olan xəstələrdə arta bilər.
Potensial riski azaltmaq məqsədilə minimal effektiv doza mümkün olan ən qısa müddət üçün istifadə olunmalıdır. Xəstələr ürək-damar sistemi xəstəliklərinin yaranma riski və əlamətləri  haqqında məlumatlandırılmalıdırlar. Asetilsalisil turşusu və digər QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi mədə-bağırsaq traktı tərəfindən ciddi əlavə təsirlərin yaranma riskini artırır.
Hipertenziya
NOVAPREX preparatı hipertenziyalı xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. QSİƏP-lərlə müalicə zamanı qan təzyiqi nəzarət altında saxlanılmalıdır.
Ürək çatışmazlığı və ödem
QSİƏP-lər qəbul edən bəzi xəstələrdə mayenin ləngiməsi və ödem müşahidə olunmuşdur. Mayenin ləngiməsi və ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Mədə-bağırsaq xoralanması, qanaxması və perforasiyası
QSİƏP-lər, NOVAPREX daxil olmaqla, fetal nəticələnə bilən mədə-bağırsaq traktının zədələnmələrinə (iltihab, qanaxma, xoralanma və perforasiya daxil olmaqla) səbəb ola bilər. Belə əlavə təsirlər müalicənin müxtəlif dövrlərində, simptomlarla və ya simptomsuz müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma riskini azaltmaq məqsədilə minimal effektiv doza mümkün olan ən qısa müddət üçün istifadə olunmalıdır.
Böyrəyə təsiri
QSİƏP-lərin uzunmüddətli istifadəsi papilyar nekrozu və digər böyrək pozulmaları ilə nəticələnə bilər.
Anafilaktoid reaksiyalar
Digər QSİƏP-lər kimi, əvvəllər NOVAPREX preparatına qarşı reaksiyaların olduğu məlum olmayan xəstələrdə anafilaktoid reaksiyalar müşahidə oluna bilər. “Aspirin” triadası olan xəstələrdə preparat qəbul edilməməlidir.
Oftalmoloji təsirləri
Görmə qabiliyyətinin pozulması olan xəstələrdə gözlərin müayinəsi aparılmalıdır.
Dəri reaksiyalar
QSİƏP-lər, NOVAPREX daxil olmaqla, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi fetal nəticələnə bilən ciddi dəri reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Ciddi dəri reaksiyaların ilk əlamətlərində preparatın qəbulunun dayandırılması haqqında xəstələr məlumatlandırılmalıdırlar.
Qaraciyərə təsirləri
Qaraciyər xəstəliyinin klinik əlamətləri və simptomları və ya sistem əlamətləri müşahidə olunduqda (eozinofiliya, səpgi və s.) preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.
Hematoloji reaksiyalar
Bəzi xəstələrdə QSİƏP-lər trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə bilər və qanaxma müddətini uzada bilər. Koaqulopatiya olan və antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır.
Astma
Aspirinə həssas xəstələrdə aspirin və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların arasında çarpaz reaktivlik, bronxospazm daxil olmaqla, olduğu üçün aspirinə həssas xəstələrdə NOVAPREX preparatı istifadə edilməməlidir və anamnezdə astma olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasidlərlə və ya kolestiraminlə birgə istifadəsi naproksen natriumun sorulmasının dərəcəsinə təsir göstərmədən sorulmasını ləngidə bilər.
Naproksen natrium plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir və buna görə antikoaqulyantlarla (kumarin kimi), sulfanilamidlərlə, hidantoinlə və plazma zülalları ilə birləşən digər QSİƏP-lərlə (asesilsalisil turşusu daxil olmaqla) birgə istifadə zamanı qarşılıqlı təsir yarana bilər. Hidantoin, sulfanilamidlər və ya sulfonilsidik cövhəri törəmələri ilə birgə NOVAPREX preparatı istifadə edilən xəstələr müşahidə olunmalıdır və ehtiyac olduqda preparatın dozası tənzimlənməlidir.
QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər. Naproksen natrium trombositlərin aqreqasiyasını azaldır və qanaxma müddətini uzadır; qanaxma müddəti təyin olunduqda bu nəzərə alınmalıdır.
Probenesid
Probenesidlə birgə istifadə zamanı naproksenin plazma konsentrasiyasının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Siklosporin
Digər QSİƏP-lər kimi siklosporinlə nefrotoksikliyin yaranma ehtimalının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Mifepriston
Mifepristonun təsirini azaltma ehtimalı olduğundan, QSİƏP-lər mifepristonun istifadəsindən sonra 8-12 gün ərzində istifadə olunmamalıdır.
Beta-blokatorlar
NOVAPREX preparatı beta-blokatorların hipotenziv təsirini zəiflədə bilər.
Ürək qlikozidləri
QSİƏP-lər ürək çatışmazlığının əlamətlərini kəskinləşdirə bilər, yumaqcıq filtrasiyasını azalda bilər və qlikozidlərin plazma konsentrasiyasını artıra bilər.
Takrolimus
QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı nefrotoksikliyin yaranma ehtimalı arta bilər.
Zidovudin
QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı hematoloji toksikliyin yaranma ehtimalı artır.
Antitrombotik vasitələr və serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ)
QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı mədə-bağırsaq qanaxmalarının yaranma ehtimalı artır.
Kortikosteroidlər
QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı mədə-bağırsaq xoralanmasının və ya qanaxmanın yaranma ehtimalının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Xinolonlar
Xinolonların QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi qıcolmaların yaranma ehtimalını artıra bilər.
AÇF inhibitorları
Naproksen diuretiklərin və digər antihipertenziv vasitələrin təsirini zəiflədə bilər və böyrək funksiyasının pozulmasının riskini artıra bilər.
Asetilsalisil turşusu
Digər QSİƏP-lər kimi, naproksenin və asetilsalisil turşusunun birgə istifadəsi əlavə təsirlərin mümkün artmasına görə tövsiyə olunmur.
Diuretiklər
NOVAPREX preparatı bəzi xəstələrdə furosemidin və tiazidlərin natriumuretik effektini azalda bilər. Diuretiklərlə QSİƏP-lər birgə istifadə zamanı xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır.
Litium
QSİƏP-lər litiumun plazma səviyyəsini artırır və litiumun böyrək klirensini azaldır. Litiumun toksikliyinin yaranma ehtimalına görə xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır.
Metotreksat
Metotreksatın toksik effektinin artma ehtimalından QSİƏP-lərlə eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Varfarin
Varfarin və QSİƏP-lər mədə-bağırsaq qanaxmalarına səbəb olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Dölün arterial axacağının vaxtından əvvəl bağlanmasına səbəb ola biləcəyini nəzərə alaraq, hamiləliyin son dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür.
Hamiləlik dövründə mütləq göstəriş olmadıqda istifadə olunmamalıdır.
Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
NOVAPREX   tabletlərinin qəbulu zamanı bəzi xəstələrdə yuxululuq, başgicəllənmə, yuxusuzluq və ya depressiya müşahidə oluna bilər. Nəqliyyat vasitələrini idarə etdikdə və xüsusi diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olduqda bunu nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası
Tabletlərin daxilə, kifayət qədər su ilə, qida qəbulu zamanı və ya sonra qəbul olunması tövsiyə edilir.
Ağrılarda, birincili dismenoreyada, kəskin tendinitdə və bursitdə: Başlanğıc doza 1 tаblet (550 mq) təşkil edir, 12 saat sonra 1 tаblet (550 mq) və ya yarım tablet (275 mq) 6-8 saatlıq fasilə ilə. Gündəlik başlanğıc doza 2,5 tabletdən (1375 mq-dan) artıq olmamalıdır.
Revmatoid artritdə, osteoartritdə, ankilozlaşdırıcı spondillitdə: Böyüklər üçün tövsiyə edilən başlanğıc doza – 1 tаblet gündə 2 dəfə (səhər və axşam). Uzunmüddətli müalicə zamanı klinik cavabdan asılı olaraq doza azaldıla bilər. Səhər və axşam dozalar müxtəlif ola bilər. Preparatı gündə 2 dəfədən çox qəbul etməyə ehtiyac yoxdur.
Yuvenil artritdə: 5 yaşdan böyük uşaqlarda 2 dəfəyə bölünən gündəlik doza 10 mq/kq təşkil edir.
Podaqranın kəskin tutmalarında: Başlanğıc doza 1,5 tablet (825 mq) təşkil edir, sonra 8 saatlıq fasilə ilə yarım  tablet (275 mq).
Miqrendə: Kəskin kriz zamanı başlanğıc doza 1,5 tаbletdir (825 mq). Lazım gələrsə, 30 dəqiqəlik fasilə ilə 2 dəfə yarım tablet (275 mq) əlavə qəbul etmək olar. Miqren tutmalarının qarşısını almaq üçün – gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 tablet (550 mq). Əgər 4-6 həftə ərzində yaxşılaşma qeyd olunmazsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Uzunmüddətli müalicə zamanı doza xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq tənzimlənə bilər.
Ehtiyac olduqda, aşağı dozalara yaxşı dözümlüyü olan xəstələrdə gündəlik doza 6 ay müddətində 1500 mq-a qədər artırıla bilər. Belə yüksək doza təyin edildikdə həkim terapevtik effektin sağlamlıq üçün potensial riskdən  üstün olmasını qiymətləndirməlidir.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Uşaqlarda istifadəsi
Təhlükəsizlik və effektivlik haqqında kifayət qədər məlumat olmadığından 16 yaşdan kiçik uşaqlarda preparat istifadə olunmamalıdır. Yalnız yuvenil revmatoid artritdə 5 yaşdan yuxarı uşaqlarda 10 mq/kq gündəlik dozada 12 saatlıq fasilə ilə (5 mq/kq gündə 2 dəfə) istifadə olunur.
Yaşlı xəstələrdə istifadəsi
Yaşlı xəstələrdə preparatın xaric olunması azaldığından NOVAPREX ən qısa müddətdə ən aşağı effektiv dozada və ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Mədə-bağırsaq qanaxmalarının yaranma ehtimalından QSİƏP-lərin qəbulu zamanı yaşlı xəstələr müntəzəm nəzarət altında saxlanılmalıdır.

Əlavə təsirləri
Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Bəzən: aseptik meningit
Qanyaradıcı və limfa sisteminə
Tez-tez: hemolitik anemiya
Bəzən: aplastik anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, aqranulositoz, eozinofiliya
İmmun sistemə
Bəzən: anafilaktoid reaksiyalar
Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya
Bəzən: hiperqlikemiya
Psixi pozulmalar
Bəzən: depressiya, yuxu pozulmaları, yuxusuzluq, şüurun pozulması, hallüsinasiyalar
Sinir sisteminə
Tez-tez: başgicəllənmə, yuxululuq, baş ağrısı, fotohəssaslıq, retrobulbar optik nevrit, diqqəti cəmləşdirmə bacarığının zəifləməsi
Bəzən: qıcolmalar, koqnitiv disfunksiyalar
Görmə orqanına
Tez-tez: bulanıq görmə, buynuz təbəqənin bulanması
Bəzən: papillit və papilloödem
Eşitmə orqanına və labirint sisteminə
Bəzən: eşitmə qabiliyyətinin pozulması, parakuziya, qulaqlarda küy, başgicəllənmə
Ürək-damar sisteminə
Tez-tez: ürəkdöyünmə hissi, ödem, durğun ürək çatışmazlığı, natriumun ləngiməsi
Bəzən: hipertenziya, vaskulit
Çox nadir: miokard infarktı, insult
Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına
Tez-tez: təngnəfəslik
Bəzən: ağciyər ödemi, astma, eozinofil pnevmoniyası.
Həzm sisteminə
Tez-tez: peptik xoralanma, perforasiya, yaşlılarda fetal nəticələnə bilən qanaxma, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, ezofagit, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarın nahiyəsində diskomfort
Bəzən: qeyri-peptik mədə-bağırsaq xoralanmaları, melena, burundan qanaxma, stomatit, xoralı stomatit, xoralı kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi, pankreatit, qastrit
Hepatobiliar sistemə
Nadir: fetal nəticələnə bilən hepatit, sarılıq, qaraciyər fermentlərinin qeyri-normal göstəriciləri
Dəri və dərialtı piy toxumasına
Tez-tez: qaşınma, səpgi, dəridə ləkələr, purpura, ekximozBəzən: tərləmə, toksik epidermal nekroliz, çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu kimi bullyoz reaksiyalar, düyünlü eritema,
qırmızı yastı dəmrov, pustulyoz reaksiyalar, övrə, fotohəssaslıq reaksiyalar, angionevrotik ödem
Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya
Bəzən: mialgiya, əzələ zəifliyi
Böyrək və sidikçıxarıçı yollarına
Tez-tez: böyrək funksiyasının pozulması
Bəzən: hematuriya, interstisial nefrit, nefrotik sindrom, böyrək çatışmazlığı, papilyar (məməcik) nekrozu
Reproduktiv sisteminə və süd vəzilərinə
Bəzən: qadınlarda sonsuzluq
Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar
Tez-tez: ödem, susuzluq
Bəzən: qızdırma, yorğunluq, əzginlik
Laborator müayinələr
Bəzən: qaraciyər fermentlərinin qeyri-normal göstəriciləri
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin. 

Doza həddinin aşılması
Simptomları: Вaşağrısı, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı, mədə-bağırsaq qanaxmaları, nadir hallarda – diareya, dezoriyentasiya, oyanıqlıq, yuxululuq, başgicəllənmə, qulaqlarda küy, bayılma. Güclü intoksikasiya zamanı kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyərin zədələnməsi mümkündür. QSİƏP-lərin qəbulundan sonra nadir hallarda olsa da, tənəffüsün çətinləşməsi və koma müşahidə oluna bilər.
Naproksenin doza həddinin aşılması zamanı protrombin vaxtının keçici uzanması müşahidə olunmuşdur. Naproksen natriumun həyat üçün təhlükəli dozası məlum deyil.
Müalicəsi: Еhtiyac olarsa, simptomatik müalicə aparılır. Toksiki doza qəbul etdikdə 1 saat ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilməlidir. Alternativ olaraq böyüklərdə həyat üçün təhlükəli doza qəbul edildikdə 1 saat ərzində mədə yuyulmalıdır. Sidiyin yaxşı xaricolunması təmin edilməlidir. Qaraciyər və böyrək funksiyaları nəzarət altında saxlanılmalıdır. Toksiki doza qəbul etdikdə xəstələr ən azı 4 saat ərzində müşahidə olunmalıdırlar. Tez-tez təkrar olunan və uzunmüddətli qıcolmalar zamanı venadaxili diazepam təyin edilməlidir. Digər müalicə tədbirlərinin təyini  xəstənin klinik vəziyyətindən asılıdır.
Naproksen natriumun plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsinə görə hemodializ onun plazma konsentrasiyasını azaltmır. Buna baxmayaraq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza həddinin aşılması hallarında hemodializ effektiv ola bilər.

Buraxılış forması
NOVAPREX 550 mq-lıq 20 tablet, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlamaq lazımdır. 

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır. 

İstehsalçı
Deva Holding A.Ş. Kapaklı – Tekirdağ/TURKEY

Əmtəə nişanının və məhsulun sahibi: NOVAPREX əmtəə nişanın və məhsulun sahibi “Novator Pharma” LLP, Böyük Britaniya