Albenzol 400

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ALBENZOL 400    tabletlər
ALBENZOL 400
Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 400 mq albendazol vardır.
Köməkçi maddələr: kolloidal silisium dioksid,  natrium kroskarmelloza, laktoza monohidrat, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası, metilparaben, propil-paraben, saxarin natrium, natrium laurilsulfat, natrium bikarbonat, “günəş qürubu” sarısı supra.
Təsviri
Açıq narıncı rəngli tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Qurdqovucu dərman preparatları.
ATC kodu: P02CA03.
İstifadəsinə göstərişlər
Donuz lentvarı qurdunun sürfə formaları tərəfindən törədilən aktiv zədələnmə nəticəsində yaranan parenximatoz neyrosistiserkozun müalicəsi üçün göstərişdir, Taenia solium qaraciyərin, ağciyərlərin və peritonun it lentvarı qurdlarının süfrə formaları tərəfindən törədilən kistoz-hidatik xəstəliyin müalicəsi üçün göstərişdir, Echinococcus granulosus.
Əks göstərişləri
Benzimidazol törəmələrinə və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik və hamiləliyin planlaşdırılması.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Xəbərdarlıqlar
Nadir hallarda albendazolun istifadəsi ilə bağlı qranulositopeniya və ya pansitopeniya nəticə-sində ölüm halları barədə məlumat verilmişdir. Qeyd edilmişdir ki, albendazol sümük iliyinin tormozlanmasına səbəb olur, aplastik anemiya və qaraciyər disfunksiyası olan və olmayan pasi-yentlərdə aqranulositoz törədir. Bütün pasiyentlərdə albendazolla hər bir 28-günlük müalicə siklinin əvvəlində və müalicə müddətində hər 2 həftədən bir qan analizinə nəzarət etmək lazımdır.  Qaraciyərin exinokokkozu daxil olmaqla, qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlər görünür ki, albendazol tərəfindən sümük iliyinin  pansitopeniyaya, aplastik anemiyaya, aqranu-lositoza və leykopeniyaya  aparan supressiyasına daha çox məruz qalır və onların qan göstərici-lərinə daha ciddi nəzarət olunması tələb olunur.
Əgər qan hüceyrələrinin miqdarının klinik əhəmiyyətli azalması baş verərsə, bütün pasiyentlərdə albendazolun istifadəsi dayandırılmalıdır.  Albendazol alternativ müalicənin olmadığı hallar is-tisna olunmaqla, hamilə qadınlarda istifadə olunmamalıdır.  Pasiyentlər albendazolla müalicənin dayandırılmasından sonra ən azı 1 ay müddətində hamilə qalmamalıdırlar. Əgər bu preparatdan istifadə zamanı pasiyent hamilə qalarsa, preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Əgər bu preparatla müalicə zamanı hamiləlik baş verərsə, pasiyent döl üçün potensial təhlükə barədə xəbərdar edilməlidir.
Ehtiyat tədbirləri
Ümumi: neyrosistiserkoza görə müalicə alan pasiyentlər lazım gələrsə, müvafiq steroid və qıcolmaəleyhinə müalicə almalıdırlar. Antisistiseral müalicənin ilk həftəsi ərzində serebral hipertoniya hallarının qarşısını almaq üçün peroral və ya venadaxili kortikosteroidlər nəzərdən keçirilməlidir. Əvvəllər mövcud olan neyrosistiserkoz, həmçinin digər vəziyyətlərin müalicəsi üçün albendazol alan pasiyentlərdə aşkar edilə bilər. Baş beyində parazitlərin ölməsi ilə bağlı yaranan iltihabi reaksiyalar nəticəsində pasiyentlər nevroloji simptomlar (məsələn, qıcolmalar, kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi və yerli əlamətlər) hiss edə bilərlər. Simptomlar müalicədən dərhal sonra baş verə bilər. Dərhal müvafiq steroid və qıcolmaəleyhinə müalicə başlanmalıdır.  Sistiserkoz nadir hallarda torlu qişanın zədələnməsinə səbəb ola bilər. Neyrisistiserkozun müalicəsinə başlamaz-dan əvvəl pasiyent torlu qişanın zədələnməsinin mövcudluğuna görə müayinə edilməlidir. Əgər belə zədələnmə görünürsə, antisistiseral müalicənin zəruriliyi torlu qişanın albendazol tərəfindən törədilən zədələnməsi ilə müqayisə edilməlidir.
Pasiyentlər üçün məlumat
Pasiyentlərə tövsiyə edilməlidir ki:

• bəzi insanlar, xüsusilə kiçik uşaqlar, tabletləri bütöv şəkildə udarkən çətinlik çəkə bilərlər. Kiçik uşaqlar tabletləri əzərək və ya çeynəyərək və su ilə udaraq qəbul edə bilər.
• Albendazol dölə zərər yetirə bilər, ona görə də doğuş qabiliyyətli qadınlarda müalicəyə hamiləlik testinin mənfi olduğu müəyyən edildikdən sonra başlamaq olar.
• Doğuş qabiliyyətli qadınlara albendazolla müalicə zamanı və müalicə qurtardıqdan sonra 1 ay müddətində hamilə qalmağın zərərli olması barədə xəbərdarlıq edilməlidir.
• Albendazolla müalicə müddətində qaraciyərin və ya sümük iliyinin zədələnməsi mümkün olduğundan, müntəzəm olaraq (hər 2 həftədən bir) qan göstəricilərinin və qaraciyərin funksional testlərinin monitorinqini keçirmək lazımdır.
• Albendazol yeməklə birlikdə qəbul edilməlidir.

Ağ qan hüceyrələrinin (leykositlərin) miqdarı
Qeyd edilmişdir ki, albendazol nadir hallarda (1%-dən az pasiyentdə) leykositlərin ümumi miq-darının geriyədönən azalmasına səbəb olur. Nadir hallarda qranulositopeniya, aqranulositoz və ya pansitopeniya daxil olmaqla, daha çox azalma rast gələ bilər.  Hər bir 28-günlük müalicənin başlanğıcında və hər bir 28-günlük müalicə müddətində hər 2 həftədən bir bütün pasiyentlərdə qan analizi aparmaq lazımdır. Görünür qaraciyərin exinokokkozu daxil olmaqla, qaraciyər xəstə-liyi olan pasiyentlər sümük iliyinin supressiyası riskinə daha çox məruz qalır və onlarda qan gös-təricilərinin daha ciddi  monitorinqini aparmaq tələb olunur. Əgər qan hüceyrələrinin miqdarının klinik əhəmiyyətli dərəcədə azalması baş verərsə, bütün pasiyentlərdə albendazolun istifadəsi da-yandırılmalıdır.
Qaraciyərin funksiyası
Klinik sınaqlarda albendazolla müalicə pasiyentlərin təqribən 16%-də  qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüngül və orta dərəcəli yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Bu yüksəlmələr, adətən müa-licənin dayandırılmasından sonra normaya qayıdır. Həmçinin, səbəbi qeyri-müəyyən olan kəskin qaraciyər çatışmazlığı və hepatit barədə məlumat verilmişdir. Hər bir müalicə siklinin başlan-masından əvvəl və müalicə zamanı heç olmasa hər 2 həftədən bir   qaraciyərin funksional testləri (transaminazaların) aparılmalıdır. Əgər qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi normanın yuxarı həd-dindən iki dəfə yüksəyə qalxarsa, pasiyentin fərdi vəziyyətinə əsasən albendazolla müalicənin dayandırılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdır. Müalicədən sonra qaraciyər fer-mentlərinin səviyyəsi normallaşan pasiyentlərdə albendazolla müalicənin təkrar başlanması fərdi qərar olub, albendazolla sonrakı müalicənin risk/fayda nisbəti nəzərə alınmaqla verilir.  Əgər albendazolla müalicə bərpa edilibsə, laborator testlər tez-tez həyata keçirilməlidir. Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər hepatotoksiklik və sümük iliyinin supressiyasının yüksək  riskinə malikdir.  Əgər qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmişdirsə və ya qan hüceyrələrinin miqdarının klinik əhəmiyyətli azalması baş verirsə, müalicə dayandırıl-malıdır.
Teofillin: albendazolun birdəfəlik dozasının teofillinin metabolizmini  inhibə etməməsinin gös-tərilməsinə baxmayaraq (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”), albendazol insanın hepatoma hüceyrələrində  sitoxrom P450 1A-nı induksiyalaşdırır.  Ona görə də albendazolla müalicə müddətində və müalicədən sonra plazmada teofillinin konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Deksametazon: neyrosistiserkozu olan 8 pasiyentdə  albendazolun hər bir dozası ilə (15 mq/kq/gün) birlikdə 8 mq deksametazonun istifadəsi zamanı albendazol sulfoksidin tarazlıq konsentrasiyası təqribən 56% yüksək olmuşdur.
Prazikvantel: tox vəziyyətdə, prazikvantel (40 mq/kq) albendazol sulfoksidin orta maksimal konsentrasiyasını və əyri altındakı sahəsini (AUC) yalnız albendazol alan ayrıca subyekt qrupu (n = 6) ilə müqayisədə sağlam subyektlərdə (n = 10) təqribən 50% yüksəltmişdir. Albendazol sulfoksidin orta Tmax və plazmadan orta yarımxaricolma dövrü dəyişməz olmuşdur. Albendazolla (400 mq) birlikdə istifadədən sonra  prazikvantelin farmakokinetikası dəyişməmiş-dir.
Simetidin: Hidatid kistası olan və  simetidinlə müalicə  alan (10 mq/kq/gün) (n = 7) pasiyent-lərdə ayrılıqda yalnız albendazol alan (20 mq/kq) pasiyentlərlə (n = 12) müqayisədə albendazol  sulfoksidin öddə və kistoz mayesində konsentrasiyası təqribən 2 dəfə artmışdır. Albendazol sul-foksidin plazma konsentrasiyaları dozanın istifadəsindən 4 saat sonra dəyişməmişdir.
Teofillin: albendazolun birdəfəlik (400 mq) qəbulundan sonra teofillinin  (20 dəqiqə müddətində yeridilmiş 5,8 mq/kq aminofillin) farmakokinetikası dəyişməmişdir.  Albendazol insanın hematoma hüceyrələrində  sitoxrom P450 1A-nı induksiyalaşdırır; ona görə də müalicə zamanı və müalicədən sonra teofillinin plazma konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur.
Uyuşmazlığı
Aid deyildir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Albendazolun hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat və yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Albendazol tabletlərini müvafiq alternativ müalicənin olmadığı hallar istisna olunmaqla, hamilə qadınlarda istifadə etmək tövsiyə olunmur.  Reproduktiv potensialı olan qadınlara albendazol tabletlərini təyin etməzdən əvvəl hamiləlik testi keçirmək lazımdır. Reproduktiv potensialı (doğuş potensialı) olan qadınlara tövsiyə etmək lazımdır ki, müalicə müddətində və müalicə dayandırıldıqdan sonra 1 ay müddətində effektiv kontrasepsiya metodlarından istifadə etsinlər. Əgər bu preparatdan istifadə zamanı pasiyent hamilə qalarsa, preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Əgər bu preparatdan istifadə zamanı pasiyent hamilə qalarsa, o, döl üçün potensial risk barədə məlumatlandırılmalıdır.
Laktasiya dövrü
Heyvanlarda albendazol südlə xaric olur. Lakin insanlarda onun ana südü ilə xaric olub-olmaması məlum deyil. Laktasiya dövründə preparatın təyini məsləhət görülmür.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Albendazol nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Albendazol tabletlərinin dozası  göstərişdən asılı olaraq dəyişir. Albendazol tabletləri  əzilə və ya çeynənə və su ilə udula bilər. Albendazol tabletlərini yemək zamanı qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: leykopeniya, qranulositopeniya, pansitopeni-ya, aqranulositoz və ya trombositopeniya. Görünür qaraciyərin exinokokkozu daxil olmaqla, qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlər sümük iliyinin supressiyası riskinə daha çox məruz qalır.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: səpgi və qaşınma daxil olmaqla, yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Hepatobiliar pozğunluqlar: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi, hepatit, kəskin qaraciyər çatışmazlığı.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu.
Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar: kəskin böyrək çatışmazlığı.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə və ümumi dəstəkləyici tədbirlərin görülməsi tövsiyə olunur.
Buraxılış forması
6 tablet, AL-PVX blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda sərin, quru və işıqdan qorunan yerdə və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Celogen Generics Pvt. Ltd., Hindistan.
Plot No: 646/1&2, Agarwal Industrial Estate, Somnath Temple Road, Daphee,
Daman 396210, U.T. India.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
Novator Pharma MMC, Böyük Britaniya / Novator Pharma LLP, Great Britain.