Novasan Neuro

NOVASAN NEURO inyeksiya üçün məhlul
NOVASAN NEYRO

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:
Tərkibi
Təsiredici maddə:
Hər 1 ml məhlulun tərkibində:
Vitamin B1 – 20 mq
Vitamin B6 – 5 mq
Vitamin B12 – 10 mkq

Köməkçi maddələr:
Polisorbat 80, benzil spirti, etilendiamintetrasirkə turşusunun dinatrium duzu, tiokarbamid, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Qırmızı rəngli şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
B1 vitamini,  B6 vitamini və B12 vitamininin kombinasiyası

ATC kodu:
A11DB

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İnyeksiyanın tərkibinə neyrotrop aktiv B1, B6, B12 vitaminlərinin birləşməsi daxildir. İnyeksiyanın tərkibinə daxil olan vitaminlər tiamin (B1), piridoksin (B6), və kobalamin (B12) mərkəzi və periferik sinir sisteminin metabolizmində koferment rolunda çıxış edir. Bütün digər vitaminlər kimi, onlar da orqanizmdə sintez olunmayan vacib qida maddələridir. B1, B6, B12 vitaminlərinin terapevtik dozada qəbulu, bu vitaminlərin qida ilə qəbulunun azalması, defisiti zamanı orqanizmin tələbatını ödəyir və orqanizmi lazımi miqdarda kofermentlərlə təmin edir. Heyvanlar və insanlar üzərində aparılan kliniki tədqiqatlar göstərir ki, B1, B6, B12 vitaminlərinin antinosiseptiv təsiri vardır.

Farmakokinetikası
Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra tiamin tez bir zamanda inyeksiya yerindən sorularaq qana daxil olur (birinci gün 50 mq doza yeridilərkən 15 dəq-dən sonra 484 nq/ml) və orqanizmdə qeyri-bərabər – leykositlərdə 15%, eritrositlərdə 75% və plazmada 10% paylanır. Onun orqanizmdə kifayət qədər ehtiyatı toplanmadığından tiamin orqanizmə gündəlik olaraq daxil olmalıdır. Tiamin hematoensefalik və plasentar baryerləri keçir və ana südündə aşkar edilir. Əsas metabolitləri tiaminkarbon turşusu, piramin və bir neçə naməlum metabolitləri aiddir. Tiamin bütün vitaminlər arasında orqanizmdə ən az miqdarda saxlanılandır. Yaşlı insanın orqanizmində 30 mq-a qədər tiamin vardır ki, bunun da təxminən 80%-i tiamin pirofosfat, 10%-i tiamin trifosfat və qalan miqdarı isə tiamin monofosfat şəklindədir. Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra piridoksin tez bir zamanda qan dövranına sorulur və orqanizmdə paylanır. Bu zaman o, 5 –ci vəziyyətdəki CH2OH qrupu fosforilləşdikdən sonra koenzim rolu oynayır Vitaminin təxminən 80%-i plazma zülalları ilə birləşir. Piridoksin bütün orqanizmdə paylanır və plasentar baryerdən keçir, ana südündə aşkar olunur, qaraciyərdə toplanaraq 4-piridoksin turşusuna qədər oksidləşir ki, bu da absorbsiyadan maksimum 2-5 saat sonra sidiklə ekskresiya olunur. İnsan orqanizmində 40-150 mq-a qədər B6 vitamini vardır və onun gündəlik eliminasiya sürəti təxminəm 1,7-3.6 mq-a bərabərdir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Nevrit və nevralgiyalar;
• Üçlü sinirin nevralgiyası;
• Üz sinirinin parezi;
• İşiaz;
• Lyumbaqo;
• Pleksitlər;
• Qabırğaarası nevralgiyalar;
• Müxtəlif etiologiyalı nevralgiyalar;
• Polinevritlər;
• Onurğadakı degenerativ dəyişikliklərlə bağlı olan sindromlarda;
• Bütün növ periferik ağrılarda;

Əks göstərişlər
Aktiv maddələrə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Vitamin B1, B6, B12 inyeksiyasını venadaxili yeritmək olmaz. Qısamüddətli parenteral vitamin B12 istifadəsi funikulyar miyeloz və ya pernisioz anemiya diaqnozunu müvəqqəti poza bilər.
Periferik sensor nevropatiyanın (paresteziya) simptomları baş verərsə, dozaya yenidən baxılmalı və zəruri hallarda dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. B6 vitamininin 50 mq-dan çox olan gündəlik dozalarının uzunmüddətli (6-12 aydan çox) qəbulu zamanı, eləcə də gündə 1 q-dan çox B6 vitamininin qısamüddətli (2 aydan çox) qəbulu zamanı neyropatiyalar müşahidə edilmişdir.
Vitamin B1, B6, B12 inyeksiyası uşaqlarda və yeniyetmələrdə yalnız ciddi göstəriş olduqda istifadə edilə bilər.
Hər ampulada 42 mq natrium var. Bu, natriumla məhdudlaşdırılmış pəhrizdə olan insanlarda nəzərə alınmalıdır. Hər bir ampulada kalium izləri var.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tiamin 5-fluorourasil tərəfindən təsirsiz hala gətirilir, çünki sonuncu tiaminin tiamin pirofosfata fosforlaşmasına rəqabətli şəkildə maneə törədir. Ilgək diuretikləri, məsələn,  kanalcıq reabsorbsiyasına maneə törədən furosemidlə  uzunmüddətli terapiya zamanı tiamin ifrazının artmasına və beləliklə, tiamin səviyyəsinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. L-dopa ilə eyni vaxtda qəbul edilərsə, B6 vitamini dopanın təsirini azalda bilər. Piridoksin antaqonistlərinin (məsələn, izoniazid, hidralazin, D-penisilamin və ya sikloserin) eyni vaxtda qəbulu vitamin B6 ehtiyacını artıra bilər. Tərkibində sulfit olan içkilər (məsələn, şərab) tiaminin parçalanmasını gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Bu dərman vasitəsinin hamiləlik zamanı embriona, prenatal və postnatal inkişafa təsiri ilə bağlı yalnız heyvanlar üzərində az saylı tədqiqatlar aparılmışdır. İnsanlar üçün mümkün risk məlum deyil. Müalicə edən həkim risk-fayda nisbətini diqqətə alaraq, hamiləlik dövründə bu məhsulun istifadəsi barədə qərar verməlidir.

Laktasiya
B vitamini kompleksi insan ana südü ilə ifraz olunur. B6 vitamininin yüksək konsentrasiyası ana südünün istehsalını maneə törədə bilər.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar nəticəsində ana südünə ifraz olunma dərəcəsi ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil. Buna görə də, ana südü ilə qidalanmanın dayandırılmasına və ya vitamin B1, B6, B12 inyeksiyası ilə müalicəyə qərar vermək üçün körpə üçün ana südü ilə qidalandırmanın üstünlükləri qadınlar üçün terapevtik fayda ilə diqqətlə ölçülməlidir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Vitamin B1, B6, B12 inyeksiyası nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası
İstifadə qaydası – əzələdaxili yeridilir.
Vitamin B1, B6, B12 inyeksiyanı əzələdaxili (sağrı əzələsinə dərin olaraq) yeritmək lazımdır. Ağır (kəskin) hallarda: kəskin simptomlar yox olana qədər gündə bir ampula. Simptomlar yaxşılaşdıqdan sonra: həftədə 1-3 dəfə bir ampul. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi ilə bağlı yalnız məhdud təcrübə var.

Əlavə təsirləri
Aşağıda arzuolunmaz təsirlər orqanlar sisteminə təsirinə və tezliyinə görə təsnif edilir. Arzuolunmaz təsirlərin qiymətləndirilməsi aşağıdakı tezlik qruplarına əsaslanır:
Çox tez-tez (1/10)
Bəzən (1/100, < 1/1000)
Nadir (1/1000<1/100)
Çox nadir (<1/10,000)
Naməlum (mövcud məlumatlar əsasında tezlik təxmin edilə bilməz)
Sinir sisteminin pozğunluqları:
Naməlum: Gündəlik dozanın > 50 mq B6 vitamininin uzunmüddətli qəbulu (> 6-12 ay) periferik sensor nevropatiyaya səbəb ola bilər.
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri:
Naməlum: ürəkbulanma, qusma, ishal və qarın ağrısı kimi mədə-bağırsaq şikayətləri.
İmmunitet sisteminin pozğunluqları:
Çox nadir: tərləmə, taxikardiya və qaşınma, ürtiker kimi dəri reaksiyaları, həmçinin anafilaktik şok kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları:
Naməlum: yüksək dozada vitamin B12 qəbulundan sonra allergik reaksiyalar, dəridə ekzematoz dəyişikliklər və sızanaqların xoşxassəli forması müşahidə edilmişdir.
Ümumi pozğunluqlar:
Naməlum: inyeksiya yerində reaksiyalar.

Doza həddinin aşılması
Vitamin B1: Tiamin geniş terapevtik spektrə malikdir. Çox yüksək dozalarda (10 q-dan çox) kürare kimi qanqlioblokator effektə malikdir və sinir impulslarının keçirilməsinin qarşısını alır. Vitamin B6: B6 vitamininin toksik potensialı çox aşağı hesab edilə bilər. Gündəlik dozanın > 50 mq B6 vitamininin uzunmüddətli müalicəsi (> 6-12 ay) periferik sensor neyropatiyaya səbəb ola bilər. İki aydan çox müddətdə 1 q-dan çox gündəlik dozada B6 vitamininin davamlı qəbulu neyrotoksik təsirlərə səbəb ola bilər. Gündəlik 2 q-dan çox qəbul edildikdən sonra ataksiya və həssaslıq pozğunluqları ilə müşayiət olunan neyropatiyalar, EEG dəyişiklikləri ilə beyin konvulsiyaları, həmçinin fərdi hallarda hipoxrom anemiya və seboreik dermatit yarana bilər. Vitamin B12: Yüksək dozada parenteral istifadədən sonra allergik reaksiyalar, dəridə ekzematoz dəyişikliklər və sızanaqların xoşxassəli forması müşahidə edilmişdir.

Buraxılış forması
10 ampul. 2 ml kəhrəba şüşə ampulada şəffaf PVX qabda qablaşdırılır və içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda işıqdan qorumuş yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Dərmanı uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı/ Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
11 Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol, Gandhinagar dist, Gujarat, India.
C-002, Elanza Crest, Nr. Sigma House, Sindhu Bhavan Road, Bodakdev, Thaltej Gam, Ahmedabad-380059, Gujarat, India.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.