Tornaxon 0.5q

TORNAKSON 0.5 q / 2 ml əzələdaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz  və həlledici
TORNAXONBeynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 0.5q seftriaksona ekvivalent 0.596 q dinatrium seftriakson 3.5 H₂O vardır.
Həlledici:  1%-li lidokainin sulu məhlulu. 

Təsviri
Ağ və ya sarımtıl rəngli, demək olar ki, qoxusuz, hiqroskopik tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antibiotiklər. 3cü nəsil sefalosporinlər.

ATC kodu: J01DD04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Seftriakson üçüncü nəsil sefalosporinlər qrupundan olan geniş təsir spektrli antibiotikdir. Bakteriyaların hüceyrə membranının sintezini pozmaqla bakterisid təsir göstərir. Seftriakson in vitro əksər qrammənfi, bir çox qrammüsbət bakteriyalara və bəzi anaeroblara qarşı effektivdir. Beta-laktamaza əmələ gətirən bakteriyaların təsirinə qarşı davamlıdır. Seftriaksona həssas olan aerob qrammənfi bakteriyalar: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (bəzi ştammları davamlıdır), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (o cümlədən Kl.pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (bəzi ştammları davamlıdır), Salmonella spp. (o cümlədən S.typhi), Serratia spp. (o cümlədən S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (o cümlədən V. cholerae), Yersinia spp. (o cümlədən Y. enterocolitica) . Seftriaksona həssas olan aerob qrammüsbət bakteriyalar: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (o cümlədən penisillinaza əmələ gətirənlər), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Anaerob törədicilər: Bacteroides spp. (o cümlədən В. fragilis), Clostridium spp. (o cümlədən CI. difficile), Fusobacterium spp. (F. mostiferum. F. varium istisna olmaqla), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Seftriakson hematoensefalik baryerdən yaxşı keçir.

Farmakokinetikası
Əzələdaxili yeridildikdən sonra tez və tam sorulur. Biomənimsənilmə 100%-dir. Qan plazmasında maksimum konsentrasiya 1,5 saata qeyd olunur. Plazma albuminləri ilə geridönən birləşir (85%-95%). Qanda minimal antimikrob konsentrasiyası 24 saat və daha çox müddətə müəyyən olunur. Orqanlara, orqanizm mayelərinə (peritoneal, plevral, sinovial, beyin qişalarının iltihabı zamanı – onurğa beyni mayesinə), sümük toxumasına asan keçir. Qandakı konsentrasiyasının 3-4%-i ana südündə təyin olunur (venadaxili yeridilməyə nisbətən, daha çox əzələdaxili yeridilmə zamanı). Yarımatılma dövrü 5,8 – 8,7 saat təşkil edir və 75 yaşdan yuxarı insanlarda (16 saat), uşaqlarda (6,5 gün), yenidoğulmuşlarda (8 günə qədər) əhəmiyyətli dərəcədə artır. 56% dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə, 44% dəyişilməmiş şəkildə ödlə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Yuxarı tənəffüs sistemi və LOR orqanların infeksion-iltihabi xəstəlikləri: faringit, angina, sinusitlər, tonzillit, otit.
• Aşağı tənəffüs sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: bronxit, pnevmoniya, plevrit.
• Sidik sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: pielonefrit, sistit, uretrit .
• Cinsiyyət sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri.
• Veneroloji infeksiyalar: Süzənək, yumşaq şankr.
• Abdominal infeksiyalar.
• Dəri və yumşaq toxumanın infeksion-iltihabi xəstəlikləri: furunkul, karbunkul, impentiqo.
• Dayaq hərəkət sisteminin infeksion-iltihabi xəstəlikləri: artrit, reaktiv artrit, osteomielit.
• Sinir sistemi orqanlarının infeksion iltihabi xəstəlikləri: Meningit.
• Cərrahi müdaxilələr zamanı profilaktika məqsədi ilə.

Preparat immun çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə oluna bilər.

Əks göstərişləri
Seftriaksona, digər sefalosporinlərə və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq;
–  anamnezdə hər hansı digər beta-laktam antibakterial vasitələrə (penisillinlərə, monobaktamlara və karbopenemlərə) qarşı ağır hiperhəssaslıq (məsələn, anafilaktik reaksiya);

Seftriakson, həmçinin, əks göstərişdir:
41 həftəsinə qədər yarımçıq doğulmuş yenidoğulmuşlara (hestasiya yaşı + xronoloji yaş)*.

Vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlara (28 gününə qədər):
–  hiperbilirubinemiyalı, sarılığı və ya hipoalbuminemiya və ya asidozlu uşaqlar. (Belə ki, bu vəziyyətlərdə bilirubin ilə birləşmə pozulur*);
– seftriakson kalsium duzunun çökməsi riski olduğu üçün kalsiumun venadaxili istifadəsi və ya kalsium tərkibli infuziyanın aparılmasına ehtiyac olduqda (və ya ehtimal olunduqda).

*İn vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, seftriakson qan zərdabında bilirubinin albuminlə birləşmə yerindən sıxışdıra bilər, bu isə belə xəstələrdə bilirubin ensefalopatiyasının potensial riskinə gətirib çıxarır.
Həlledici kimi lidokain məhlulundan istifadə olunmaqla seftriaksonun əzələdaxili inyeksiyasından əvvəl lidokainin istifadəsinə görə əks göstərişləri istisna etmək lazımdır.
Lidokain tərkibli seftriakson məhlullarını venadaxili istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Seftriaksonla müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin seftriaksona və ya hər hansı β-laktam antibiotikinə qarşı hiperhəssaslığı öyrənilir. Hər hansı sefalosporinə qarşı hiperhəssaslığı olan və ya digər β-laktam antibiotiklərinə qarşı sürətli hiperhəssaslıq reaksiyası müşahidə olunmuş şəxslərdə seftriaksonun istifadəsi qadağandır. Seftriaksonun heç bir allergik diatezi olmayan xəstələrə təyini daha məqsədəuyğundur. Seftriaksonun istifadəsi ilə əlaqədar olaraq antibiotikoterapiya ilə bağlı diareya, kolit və psevdomembranoz kolitin meydana çıxması müşahidə olunmuşdur. Əgər müalicə müddətində və ya ondan qısa müddət sonra diareya əlamətləri meydana çıxarsa, yuxarıda göstərilən xəstəliklərin olma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Əgər müalicə müddətində qanlı diareya müşahidə olunarsa, seftriaksonun istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır. Əgər xəstələrdə müalicədən əvvəl hər hansı qastrointestinal problem və ya kolit varsa, belə xəstələrə seftriakson təyin oluna bilər. Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi seftriaksonun uzun müddət istifadəsi ona həssas olmayan mikroorqanizmlərin artmasına gətirib çıxara bilər. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsi ilə tanış olun. TORNAKSON-u tərkibində kalsium olan hər hansı bir məhlulla bir yerdə istifadə etmək qadağandır. Paralel təyinat zamanı kalsium tərkibli preparatlar TORNAKSON-un istifadəsindən 48 saat sonra istifadə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
TORNAKSON-un diuretiklərlə eyni zamanda təyini zamanı böyrək funksiyalarına mənfi təsiri aşkar olunmamışdır. Aminoqlikozidlərlə birgə istifadəsi zamanı onların nefrotoksikliyini artırması aşkara çıxarılmamışdır. Seftriakson molekulunda N-metiltio-tetrazol həlqəsi olmadığından o, digər sefalosporinlər kimi alkoqolla birlikdə istifadəsi zamanı disulfirama bənzər reaksiyalar törətmir. İn vitro çalışmalar zamanı xloramfenikolla seftriaksonun və digər sefalosporinlərin bir-birinə qarşı antaqonist təsirləri müşahidə olunmuşdur. Bu antaqonist təsir kliniki olaraq özünü biruzə verməsə də, preparatların birgə təyin olunmaması məsləhətdir. Seftriakson hormonal kontraseptivlərin əlavə təsirini gücləndirə bilər, buna görə də belə xəstələrdə seftriaksonla müalicə dövründə və ondan 1 ay sonrakı müddətdə qeyri-hormonal kontraseptivlərin istifadə edilməsi daha məqsədəuyğun hesab edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilələrdə yalnız mütləq göstəriş olduğu hallarda istifadə olunmalı və ciddi həkim nəzarəti altında həyata keçirilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Seftriakson bəzən başgicəllənməyə səbəb ola bildiyindən diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olanlar üçün bu, fərdi olaraq nəzərə alınmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası
12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: Standart sutkalıq doza 1 q. Kəskin infeksiyalarda sutkada 2-4 q, hər 24 saatdan bir. Yenidoğulmuşlar (2 həftədən yuxarı): Sutkada bir dəfə 20-50 mq/kq. Uşaqlar (3 həftədən 12 yaşa qədər olan): standart doza 20-50 mq/kq sutkada 1 dəfə. Kəskin infeksiyalar zamanı dozanı 80 mq/kq-dək artırmaq olar. 50 kq və daha yuxarı çəkiyə malik uşaqlara böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş dozadan istifadə etmək lazımdır. 50 mq/kq-dan yuxarı olan dozalar 30 dəq. müddətində yavaş intravenoz infuziya şəklində yeridilməlidir. Yaşlılar: Əgər onlarda qaraciyər və böyrək catışmazlığı yoxdursa, onda böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş dozadan istifadə etmək lazımdır. Doza və yeridilmə üsulu infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Müalicə müddəti 4-14 gün təşkil edir. Ehtiyac olarsa kurs müddətini artırmaq olar. Təkrar kurs müalicədən 6 ay sonra tətbiq edilə bilər. Əməliyyatönü profilaktika: əməliyyatdan əvvəl 1 q əzələdaxili və ya venadaxili istifadə etmək olar. Qəbul qaydaları və üsulu: preparat açıldıqdan (məhlul hazırlandıqdan) dərhal sonra istifadə olunmalıdır. Əgər preparat açıldıqdan müəyyən müddət sonra vurularsa, onda preparatın saxlanma şəraiti və müddəti ilə bağlı məsuliyyəti hazırlayan şəxs daşıyır. Əgər +2 və +8°C-də saxlanılarsa, preparatı 24 saat ərzində istifadə etmək olar. 25°C-dən aşağı temperaturda preparatı 6 saat saxlamaq olar. Saxlanma müddəti, şəraiti və həlledicinin növündən asılı olaraq preparatın rəngi açıq sarıdan kəhraba sarıya qədər dəyişə bilər. Bu preparatın effektivliyi və ona qarşı tolerantlığa heç bir mənfi təsir göstərmir. Əzələdaxili inyeksiya: 1 q seftriakson 3,5 ml lidokain hidroxloriddə həll olunur. Hazır məhlul dərin əzələdaxili inyeksiya şəklində yeridilir, 1 q-dan böyük dozaları müxtəlif nahiyələrə yeritmək lazımdır. Venadaxili inyeksiya: 1 q seftriakson 10 ml inyeksiya üçün suda həll edilir. Alınmış məhlul venadaxilinə 2-4 dəq. ərzində yeridilməlidir. Venadaxili infuziya: 2 q seftriakson tərkibində kalsium olmayan hər hansı 40 ml məhlulda həll edilir. Bu məqsədlə 5 və ya 10 %-li qlükoza məhlulu, natrium xlorid məhlulu, 6%-li dekstran istifadə oluna bilər. Alınmış məhlul 30 dəq. ərzində venadaxili yeridilməlidir.

Xüsusi pasiyent qruplarında istifadəsi
Seftriaksonun 56 %-i böyrək, 44% -i isə qaraciyərlə xaric olunduğundan böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (əgər qaraciyər pozğunluğu yoxdursa) dozanı aşağı salmaq lazım gəlmir. Ancaq preterminal böyrək çatışmazlığı hallarında maksimal dozanı 2 q-dək azaltmaq lazımdır.

Qaraciyər çatışmazlığı
Əgər böyrək funksiyalarında pozulma yoxdursa dozanı azaltmaq lazım gəlmir.

Hepatorenal çatışmazlıq zamanı
Belə xəstələrdə zədələnmənin dərəcəsinə müvafiq olaraq TORNAKSON-un yeridilməsi üçün sabit interval seçilməlidir.

Yenidoğulmuşlar
Maksimal doza sutkada 50 mq/kq olmalıdır.

Yaşlılar
Əgər qaraciyər və böyrək çatışmazlığı yoxdursa böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş dozadan istifadə etmək lazımdır. Preparatın bir qramında 3,6 mmol natrium vardır: Bunu duza görə pəhriz saxlayan xəstələrdə istifadə edildiyi zaman nəzərə almaq lazımdır. Həlledici kimi lidokaindən istifadə edildikdə məhlulu ancaq əzələ daxilinə yeritmək olar (Vena daxilinə yeritmək olmaz!).

Əlavə təsirləri
Aşağıda istifadə olunan əlavə təsirlərin tezlik parametrləri bu şəkildə müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin <1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil).

İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən- genital göbələk infeksiyası; nadir – psevdomembranoz kolit; tezliyi məlum deyil- superinfeksiya.

Qan və limfatik sistemdə  baş verən pozğunluqlar: tez-tez- eozinofiliya, leykopeniya, trombositopeniya; bəzən – qranulositopeniya, anemiya, koaqulopatiya; tezliyi məlum deyil- hemolitik anemiya, aqranulositoz.

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: tezliyi məlum deyil – anafilaktik şok, anafilaktik reaksiya, anafilaktoid reaksiya, hiperhəssaslıq.

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən- başağrısı, başhərlənmə; tezliyi məlum deyil- qıcolmalar.

Eşitmə və müvazinət orqanında baş verən pozğunluqlar: tezliyi məlum deyil- vertiqo.

Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və divararalığında baş verən pozğunluqlar: nadir- bronxospazm.

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez- diareya, duru nəcis; bəzən- ürəkbulanma, qusma; tezliyi məlum deyil- pankreatit, stomatit, qlossit.

Qaraciyər və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez- qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi; tezliyi məlum deyil – öd kisəsində çöküntünün yaranması, bilirubin ensefalopatiyası.

Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: tez-tez- səpgi; bəzən- qaşınma; nadir- övrə; tezliyi məlum deyil- Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, çoxformalı eritema, kəskin generalizəolunmuş ekzentematoz pustulyoz.

Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: nadir- hematuriya, qlükozuriya; tezliyi məlum deyil- oliquriya, böyrəkərdə çöküntünün yaranması (geri dönən).

Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən- flebit, inyeksiya yerində ağrı, pireksiya; nadir- şişkinlik, üşütmə.

Laborator və instrumental məlumatlar: bəzən- qanda kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi; tezliyi məlum deyil- Kumbs testinin yanlış müsbət nəticəsi, qalaktozemiyaya qarşı testin yanlış müsbət nəticəsi, qlükozanın təyin olunması üçün qeyri-ferment analizlərin nəticələrinin yanlış müsbət olması.

Böyrək çatışmazlığı, dehidratasiyası olan və parenteral qidalanma qəbul edən, 14 gündən daha çox seftriakson müalicəsi alan xəstələrdə bu çöküntülərin əmələ gəlmə riski daha çoxdur. Seftriakson yeridilən bir neçə xəstədə pankreatit epizodları qeydə alınsa da, bunu müalicənin təsiri ilə əlaqələndirmək mümkün olmamışdır. Göbələklər və həssas olmayan mikroorqanizmlərlə superinfeksiya halları qeydə alınıb. Seftriaksonla müalicənin nadir rast gəlinən ağırlaşmalarından biri olan psevdomembranoz kolit də Clostridium difficile infeksiyasının nəticəsidir.

İnyeksiya yerində ağrı və diskomfort hissləri ola bilər ki, bunlar adətən çox güclü olmur və qısa müddətdən sonra keçir. Venadaxili yeridilmə zamanı flebit ola bilər və bunun da qarşısı preparatın 2-4 dəq. ərzində ləng infuziya şəklində yeridilməsi ilə alına bilər.

Doza həddinin aşılması
Müşahidə olunmayıb.

Buraxılış forması
Alüminiumla əhatə olunmuş teflonlu rezin qapaqlı təmiz şüşə flakon. TORNAKSON 0.5q/2 ml poroşok və həlledici əzələdaxili inyeksiya üçün. 1 flakon toz + 1 ampul (2 ml həlledici) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
Açılmamış flakon 25°C-dən yuxarı olmayan temperatur şəraitində saxlanılmalıdır.Həll olunmuş məhlulun saxlanma qaydası: Əgər +2 və +8°C-də saxlanılarsa, preparatı 24 saat ərzində istifadə etmək olar. 25°C-dən aşağı temperaturda preparatı 6 saat saxlamaq olar. Saxlanma müddəti, şəraiti və həlledicinin növündən asılı olaraq preparatın rəngi açıq sarıdan kəhraba sarıya qədər dəyişə bilər. Bu preparatın effektivliyi və ona qarşı tolerantlığa heç bir mənfi təsir göstərmir.

Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı  qutunun üzərində qeyd edilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma MMC, Böyük Britaniya / Novator Pharma LLP, Great Britain.